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重磅!首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批
【制药工业】 智飞生物 2022-03-03

3月1日,国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗,适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾...

信达生物和葆元医药宣布治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌药物他雷替尼被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种 简体中文
【制药工业】 美通社 2022-03-02

信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,与葆元医药(“葆元”),今日共同宣布他雷替尼(Tale...

传奇生物首款产品CARVYKTI®(西达基奥仑赛)获美国FDA批准上市
【制药工业】 传奇生物 2022-03-02

CARVYKTI®(Cilta-cel,西达基奥仑赛)是传奇生物首款获批上市的产品。此次获批是主要基于关键性临床1b/2期 CARTITUDE-1研究结果。最新数据显示,Cilta-cel在既往接受过...

再鼎医药公布2021年全年财务业绩:全年的产品净收入1.441亿美元,研发支出5.733亿美元
【制药工业】 再鼎医药 2022-03-02

再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股票代码:9688),一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司,今天公布了截至2021年12月31日止12个月的财务业绩,以及近期产品...

暨南大学药学学科发展建设成果系列报道
【制药工业】 暨南大学 2022-03-02

暨南大学药学院缘起于医学院药理系,2001年成立药学院。至今已走过了20年发展历程。...

浙江大学化学系范杰教授团队:全球首个沸石止血纱布产品获美国FDA认证
【制药工业】 浙江大学 2022-03-02

杭州沸创的专利产品沸石止血纱布(Zeolite Hemostatic Gauze),于2022年2月10日已通过美国FDA 510k医疗器械认证(k211570),获得在美上市资格。...

上海药物所化学1类新药BGT-002获批进入临床研究
【制药工业】 上海药物所 2022-03-01

由中国科学院上海药物研究所南发俊课题组和李静雅课题组联合研发的抗高胆固醇血症化学1类新药BGT-002,于2022年02月17日获得国家药品监督管理局的临床试验默许,获准开展临床试验。...

传奇生物CAR-T获FDA批准上市
【制药工业】 金斯瑞生物 2022-03-01

2月28日,传奇生物的西达基奥仑赛美国上市申请(BLA)获FDA批准,用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM),成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品,及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞...

药明巨诺靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液sNDA获受理
【制药工业】 药明巨诺 2022-02-28

药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤(r/r FL)患者的新适...

武田旗下创新药物维葡瑞(注射用维拉苷酶a)在华上市
【制药工业】 美通社 2022-02-28

上海2022年2月26日 /美通社/ -- 今天,武田中国宣布旗下用于1型戈谢病患者的长期酶替代治疗(ERT)药物维葡瑞®(注射用维拉苷酶a)在中国正式上市,为中国的戈谢病患者带来了全新的治疗选择。华...

十年磨一剑!恒瑞医药自主研发首个中国原研CDK4/6抑制剂达尔西利
【制药工业】 美通社 2022-02-28

上海2022年2月28日 /美通社/ -- 2022年2月26日,由恒瑞医药自主研发的首个中国原研CDK4/6抑制剂达尔西利(艾瑞康®)上市会在全国13个城市盛大召开,主会场设在上海、北京和广州,10...

英矽智能宣布首个由 AI 发现的全新靶点抗纤维化候选药物成功完成微剂量人体试验,并启动 I 期临床试验
【制药工业】 美通社 2022-02-25

由端到端人工智能驱动的药物研发公司英矽智能(Insilico Medicine)2月25日宣布,已在评估 ISM001-055 的 I 期临床试验中完成向多名健康志愿者的临床给药。ISM001-055...

韩国大熊制药糖尿病新药依那格列净片在中国获得3期临床试验批准
【制药工业】 美通社 2022-02-25

韩国大熊制药2月25日表示,抑制SGLT-2机制的糖尿病新药 -- 依那格列净片和二甲双胍的并用疗法已从中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administra...

华西药学院二萜生物碱权威专著出版
【制药工业】 华西药学院 2022-02-24

华西药学院王锋鹏、秦勇、刘小宇、柯博文教授进一步对近10年二萜生物碱化学和生物学的研究进展进行了详细梳理和总结,所完成的专著于近日以单卷本形式在天然药物权威丛书《The Alkaloids: Chem...

Cytiva与通用生物合作建设全球首个千克级小核酸生产FlexFactory(TM)灵活工厂项目
【制药工业】 美通社 2022-02-24

Cytiva(思拓凡)与通用生物(安徽)股份有限公司(通用生物)合作建设全球首家小核酸灵活工厂(Oligo FlexFactory),该生产基地投资规模达数亿元,预计建成后实现数百千克GMP级别药用小...

“猎药人”年度小分子榜单发布,蛋白降解药物和分子胶占三分之一
【制药工业】 药明康德 2022-02-23

日前,猎药人网站(drughunter.com)发布了年度小分子榜单,根据读者和审评人的提名,选出12款年度小分子。猎药人网站的介绍指出,这些小分子化合物上榜的因素包括临床期和商业化进展,技术创新,以...

创新药成药企营收“金矿”,小分子蛋白降解、医药代工成“新宠”,高风险高收益并存
【制药工业】 广州日报 2022-02-23

大家新年投资打不打算“吃药”?“吃药”认知门槛正在提高,细分赛道也是越来越多。广州日报全媒体记者梳理发现:以消费以及资本市场两头热的创新药为例,去年至今“热门”概念频出:小分子蛋白降解、医药代工等都在...

华领医药宣布与合全药业签订针对多格列艾汀的商业化生产合作协议
【制药工业】 华领医药 2022-02-23

2月21日,华领医药(「公司」,香港联交所主板股份代号:2552.HK)宣布,与药明康德子公司合全药业签订针对多格列艾汀的商业化生产合作协议。...

莱美药业化学药品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过仿制药一致性评价
【制药工业】 莱美药业 2022-02-23

重庆莱美药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(规格:40mg)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。...

CDE发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》(征求意见稿)
【制药工业】 药审中心 2022-02-23

2月22日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》征求意见的通知。...