注册法规经理

职位介绍

岗位职责：

1、负责公司研发项目的注册申报管理；

2、负责与监管机构/产品注册机构的沟通管理，内容包括但不限于监管调查，审查委员会会议，样品测试等，并与相关部门保持良好的关系；

3、及时掌握医药产品的法规和政策的发展及相关项目注册方面的信息变化，并据此及时调整本部门工作；

4、对研发、质量、GMP生产等相关部门进行最新药典法规培训。

任职要求：

1、生物、医药、化学等相关专业本科及以上学历；

2、在制药等相关行业从事法规管理及注册工作3年以上，其中法规经理或法规注册经理1年以上；

3、熟悉CFDA，FDA和欧盟等法规和准则；

4、具有较强的药学专业英语读写能力，擅长注册信息检索和分析调研；

5、有多肽蛋白类原料药及制剂研发项目的法规指导、风险控制经验，及美国、欧洲、日本等规范市场的成功注册申报经验；

6、良好的领导能力和项目管理能力。

简历投递邮箱

未填写

机构介绍/课题组介绍

浙江博纳新材料有限公司隶属于杭州博瑞进出口有限公司，成立于2019年4月，注册资金1000万，专业从事新材料研发和生产。
现有一个600平方米的实验室。目前主要研究方向：一是电子化学品，二是锂电池材料，三是化学合成。实验室地点位于萧山区南阳街道（离萧山市区20公里，半小时车程）。