药品注册经理

职位介绍

岗位职责：

1、负责制订产品注册项目计划，实施并负责产品注册及咨询事务；

2、与项目管理和质量管理部门合作，管理和监督项目研发、试验和申报过程中的合规性；
3、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请，变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续，使注册申请得以顺利批准
4、跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决和反馈该过程中出现的问题；
5、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，建立并及时更新国内外注册相关政策信息，为公司决策提供依据；

6、建立与国家药监局、药审中心、省市药监机构、质监局、药检所等部门相关法规事务部良好沟通关系。

任职要求：

1、药化、药剂、药理、临床多个领域有所涉猎，具备药理学、药学等专业本科以上学历

2、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规，撰写CTD资料等；
3、 熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；
4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路；
5、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力；

6、英文听、说、读、写能力较强。

简历投递邮箱

66533666@qq.com

机构介绍/课题组介绍

上海奥科达生物医药科技有限公司（Shanghai Aucta Pharmaceuticals Co., Ltd.）成立于2012年，注册资金7100万元，是一家由海外高层次人才创办，拥有特有技术平台的产品公司，公司致力于专科领域品牌产品的研发和商业化。
奥科达以开发改良型新药为主，基于现有已被证实的药物分子，通过创新探索新的治疗方法，包括新剂型、新给药方案和新适应症，以创造出满足临床及市场需求的更优质新产品。公司的绝大部分产品在美国通过505(b)(2)申报至FDA，在中国作为二类新药申报至NMPA。目前公司的产品线聚焦于中枢神经系统（CNS）、儿科用药及特殊皮肤疾病等治疗领域。
奥科达自建立之初，即在中美两国同时运营，在中国上海和美国新泽西州分别设立了3000m2和2400 m2的研发中心，是上海市高新技术企业，重点培育创业企业。
目前，奥科达产品在美国已经进入商业化阶段，第一个产品2018年底在美国上市，目前累计销售额已突破5000万美金。国内第一个产品计划2021年一季度上市，已授权复星医药作为国内的销售总代理。