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和黄医药宣布索凡替尼获国家药监局批准以治疗晚期胰腺神经内分泌瘤
【制药工业】 和黄医药 2021-06-22

和黄医药(中国)有限公司在6月21日宣布索凡替尼正式获中国国家药品监督管理局批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)。...

CRO新星阳光诺和今日在科创板挂牌上市
【制药工业】 阳光诺和 2021-06-21

6月21日,北京阳光诺和药物研究股份有限公司(以下简称:阳光诺和)在上交所鸣锣上市,成功登陆科创板,股票简称为“阳光诺和”,股票代码为“688621”。这是继美迪西、成都先导、皓元医药之后第4家在科创...

丽珠医药马来酸氟伏沙明片通过仿制药一致性评价
【制药工业】 丽珠医药 2021-06-21

丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂(以下简称“丽珠制药厂”)收到国家药品监督管理局核准签发 的《药品补充申请批准通知书》,丽珠制药厂生产的马来酸氟伏沙明片通过仿制药质量和疗效一致性评...

2020年全球销售额TOP200药物排行榜
【制药工业】 肽研社 2021-06-19

来自美国亚利桑那大学Njardarson研究团队发布了2020年全球销售额TOP200药物排行榜,200款产品的合计销售额高达4996.28亿美元。...

和誉医药在港交所递交IPO申请
【制药工业】 化学加网 2021-06-17

6月17日消息,生物制药公司上海和誉生物医药科技有限公司于6月16日晚间向港交所递交招股说明书,拟主板挂牌上市,摩根士丹利和摩根大通担任联席保荐人。上海和誉生物医药科技有限公司在招股书中表示,IPO募...

石药集团ADC产品获批临床!
【制药工业】 石药集团 2021-06-17

6月16日,石药集团(1093.HK)公告,集团开发的抗体药物偶联物(Antibody-Drug Conjugate)SYSA1801已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可开展于中国的临床研究...

恒瑞医药1类创新药海曲泊帕乙醇胺片获批上市
【制药工业】 国家药监局 2021-06-17

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲)上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于因血小板减少和临床条件...

罗氏制药公司1类创新药利司扑兰口服溶液用散获批上市
【制药工业】 国家药监局 2021-06-17

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散(商品名:艾满欣)上市,该品种为儿童罕见病治疗药品,适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)。...

“降价不降质” 集采中选仿制药与原研药临床疗效一致
【制药工业】 经济参考报 2021-06-16

低价格的集采中选仿制药临床疗效与安全性到底如何?国家医保局有关负责人与业内专家9日在集采中选药品临床疗效和安全性真实世界研究课题成果新闻发布会上给出“答案”:对首批集采中选品种中14个仿制药的研究,结...

领投7200万美元A轮融资!翰森制药携手鱼鹰资管成立博胜药业
【制药工业】 江苏豪森药业 2021-06-16

6月16日,鱼鹰资产管理和翰森制药集团有限公司共同创立并孵化的博胜药业(Blossom Biosciences)宣布成立。博胜药业致力于为更多中国患者带来潜在的突破性治疗药物,目前已完成由翰森制药和鱼...

默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗新适应证获批
【制药工业】 默沙东 2021-06-16

默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型,不可切除或转移性高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配...

丽珠医药奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价
【制药工业】 丽珠医药 2021-06-15

近日,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”)全资子公司丽珠集团丽珠制药厂(以下简称“丽珠制药厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通...

京新药业盐酸美金刚缓释胶囊获得药品注册批件
【制药工业】 京新药业 2021-06-15

近日,浙江京新药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”(规格28mg)的《药品注册证书》,并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司为第4家获批企业。...

湖南景峰医药子公司锦瑞制药盐酸吉西他滨通过仿制药一致性评价
【制药工业】 景峰医药 2021-06-15

近日,湖南景峰医药股份有限公司(下称“公司”)之子公司海南锦瑞制药有限公司收到国家药品监督管理局(下称“国家药监局”)核准签发的注射用盐酸吉西他滨的《药品补充申请批准通知书》,子公司注射用盐酸吉西他滨...

亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575获美国FDA临床试验许可
【制药工业】 亚盛医药 2021-06-15

2021年6月15日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575获美国食品...

医药企业不愿意把命脉完全交到CXO企业手中:百济神州和恒瑞医药向CXO说不
【制药工业】 第一财经 2021-06-15

中国最具创新力的两家制药企业百济神州和恒瑞医药已经尝试摆脱对CRO(研发外包)和CMO(生产外包)的依赖,转而寻求拥有更独立自主的研发和生产制造能力。...

绿叶制药抗抑郁症1类新药盐酸安舒法辛缓释片上市申请获CDE受理
【制药工业】 绿叶制药 2021-06-11

近日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的中国化学药品1类新药——盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)的上市申请已正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。...

拜耳推进两款首创细胞与基因疗法治疗帕金森病
【制药工业】 美通社 2021-06-10

帕金森病是最为常见的神经退行性运动障碍疾病;其影响全球超过1千万人;目前尚未有恢复功能的治疗方法;拜耳正在寻求双管齐下的方法,推进处于临床试验阶段的一款细胞和另一款基因候选疗法,旨在带来变革性的治疗方...

诺诚健华泛FGFR抑制剂gunagratinib治疗胆管癌获美国FDA孤儿药资格认定
【制药工业】 诺诚健华 2021-06-10

6月9日,生物医药高科技公司诺诚健华(香港联交所代码:09969)宣布,其自主研发的高选择性泛FGFR(成纤维细胞生长因子受体)抑制剂gunagratinib(ICP-192)获得美国食品药品监督管理...

泽璟生物1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片获批上市
【制药工业】 泽璟生物 2021-06-09

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片(商品名:泽普生)上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于既往未接受过全...