瑞戈非尼(Regorafenib,Stivarga)适用于转移性结直肠癌;治疗先前接受过伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期,不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者。
瑞戈非尼(Regorafenib,商品名:Stivarga)于2011年由拜耳和美国生技制药公司联合开发,于2012年9月27日,FDA批准用于治疗既往接受过或以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF治疗,以及抗EGFR治疗(如果KRAS野生型)的转移性结直肠癌(CRC)患者。2013年2月28日FDA批准瑞戈非尼(Stivarga®)片剂用于治疗先前接受过伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期,不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者。2012年5月,拜耳还在欧盟提交了关于瑞戈非尼用于mCRC治疗的上市批准申请。2012年7月在日本关于瑞格非尼用于晚期CRC治疗的新药申请,被授予优先审核权。
2015年我司已最新的审评要求收费标准申报“瑞戈非尼原料及片剂”项目,现对外转让临床批件,欢迎垂询!
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