供丙戊酸半钠原料药及缓释片临床批件转让

【项目简介】本项目为化药3类。用于：成人及10岁以上儿童的癫痫辅助治疗；成人Ⅰ型双向情感障碍；预防成人偏头痛。我公司的丙戊酸半钠原料药及缓释片已于2014年提交补充研究材料，即将获得临床批件。

【药品名称】丙戊酸半钠（双丙戊酸钠）

【注册分类】化药3+3类

【产品说明】

剂型规格：原料药+缓释片；缓释片：500mg/片。

适应症：

1.用于治疗伴随或者不伴有精神症状的双相情感障碍或混合躁狂发作急性期的治疗。

2.单药治疗或作为添加治疗成人及10岁以上儿童癫痫复杂性部分发作，或简单性或全面性癫痫-包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。

3.偏头痛治疗。

用法用量：

本品为丙戊酸半钠缓释片，一天服一次。可以掰开吞咽，不可咀嚼或碾碎服用。

1.躁狂治疗：起始剂量25mg/kg/天，尽快增至有效剂量。最高剂量推荐为60mg/kg/天。

2.癫痫治疗：

复杂性局部性癫痫治疗：适用人群：成人及10岁以上儿童。

单药治疗（首次治疗）：起始剂量10~15mg/kg/天，一周内间隔5~10mg/kg/天增量直至达到有效剂量；如果疗效不理想，需检测血浆中的丙戊酸水平要达到单药治疗有效剂量治疗血药浓度在50-100μg/mL范围内。最高推荐剂量为60mg/kg/天。

3.偏头痛治疗：推荐起始剂量为500mg/天维持1周，之后增量至1000mg/天。

【研发进度】

我公司开发了丙戊酸半钠原料药及缓释片，已获得临床批件。

【项目特点】

2008年全球抗癫痫药市场总值80亿美金；平均年增长率10%，本项目市场潜力巨大。丙戊酸钠目前在中国占据了绝对的市场份额，对推广丙戊酸半钠肠溶片有一定的铺垫作用；且该品种为丙戊酸钠的升级品种，肠溶片及缓释片均是专为长期服用设计的，肠溶片可降低胃肠道不良反应；缓释片可降低每天的服药次数，提高服药顺应性。我公司的丙戊酸半钠肠溶片是国内首仿3类药，可以单独定价，具有明显的市场优势。

【国内外研究现状】

美国雅培的Depakote（双丙戊酸钠）片剂于1983年被批准用于癫痫病的治疗，随后在1995年和1996年分别获准用于治疗双相情感障碍症和预防偏头痛。2000年，新剂型Depakote ER（双丙戊酸钠长效缓控释片剂）被批准用于偏头痛的预防。2005年，增加了一项新适应症，用于治疗与双相性精神障碍相关的急性躁狂症。

Depakine（德巴金）也属于雅培出品，于2001年在中国进口，德巴金是丙戊酸钠/丙戊酸的复方缓释制剂（丙戊酸钠333g加丙戊酸145g制成1000片），该产品未在美国上市，在欧洲的比利时、法国、西班牙、荷兰有销售。

目前丙戊酸半钠原料药、肠溶片、缓释片均未在国内上市，我公司丙戊酸半钠原料药及肠溶片是国内首家获得临床批件的品种。

【市场预测】

来自IMS的数据，双丙戊酸钠2008年在美国市场上的销售额近16亿美元，其中Depakote®（双丙戊酸钠肠溶片）大约占一半，约7.8亿美元。按照WHO统计，全球有5000万癫痫患者。中国癫痫患者大约在800万以上，终身患病率为0.7%，每年新发病例达40万例左右，经济效益可观。我公司的丙戊酸半钠原料药及肠溶片是国内首仿，获得生产批件后，可进行单独定价，拥有得天独厚的市场优势。

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