供制剂研发技术转让：利奈唑胺原料及片剂、注射剂

【通用名称】利奈唑胺原料及片剂、注射剂 

【注册分类】化药3+6+6类 

【是否医保】是 

【剂型及规格】 片剂规格：600mg/片； 

 注射剂规格：100ml：200mg、300ml：600mg。 

 【主要成份】本品主要成分为利奈唑胺，其化学名称为：(S)-N[[3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-氧代-5-恶唑烷基]甲基]-乙酰胺 

 英文名：Linezolid 分子式：C16H20FN3O4 分子量：337.35 【药理及作用机制】 利奈唑胺属于新一类的合成抗生素-嗯唑烷酮类抗生素，可用于治疗由需氧的革兰阳性菌引起的感染。利奈唑胺的体外抗菌谱还包括一些革兰阴性菌和厌氧菌。利奈唑胺通过与其他抗菌药物不同的作用机制抑制细菌的蛋白质合成，因此利奈唑胺与其他类别的抗菌药物间不太可能具有交叉耐药性。利奈唑胺与细菌50S亚基的23S核糖体RNA上的位点结合，从而阻止形成功能性70S始动复合物，后者为细菌转译过程中非常重要的组成部分。时间一杀菌曲线研究的结果表明利奈唑胺为肠球菌和葡萄球菌的抑菌剂。利奈唑胺为大多数链球菌菌株的杀菌剂。 体外研究显示利奈唑胺与万古霉素、庆大霉素、利福平、亚胺培南-西司他汀、氨曲南、氨苄西林或链霉素具有相加作用或无关。 体外试验和临床应用结果均表明，本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性： 需氧的和兼性的革兰阳性致病菌： 屎肠球菌（仅指万古霉素耐药的菌株）、 金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药的菌株）、无乳链球菌 、肺炎链球菌（包括对多药耐药的菌株[MDRSP]） 、化脓性链球菌 。 下列菌株中至少90%的菌株体外最低抑菌浓度(MIC)低于或等于利奈唑胺的敏感范围，该数据仅为体外研究资料，其临床意义尚不明确，尚未通过充分的及严格对照的临床研究证实利奈唑胺临床上用于治疗由这些微生物引起的感染的安全性和有效性。 需氧的和兼性的革兰阳性致病菌 ：粪肠球菌（包括万古霉素耐药的菌株） 、屎肠球菌（万古霉素敏感的菌株）、表皮葡萄球菌（包括甲氧西林耐药的菌株） 、溶血葡萄球菌 、草绿色链球菌 、需氧的和兼性的革兰阴性致病菌 、多杀巴斯德菌 【适应症】 本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染： 万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染，包括伴发的菌血症院内获得性肺炎：由金黄色葡萄球菌

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