供制剂研发技术转让：醋酸乌利司他原料及片剂

【项目名称】醋酸乌利司他原料及片剂 

 【注册分类】化药3.1类 【剂型】原料+片剂 

 【规格】30mg 【有效成分】本品主要成分为醋酸乌利司他。 

 通用名：醋酸乌利司他 

 英文名：Uliprisnil acetate 化学名：[17α­acetoxy-11β-(4-N,N-dimethylaminophenyl)-19-norpregna-4,9-diene-3,20-dione] 

 分子式：C30H37NO4 分子量：475.6 CAS号：126784-99-4 

 【作用机制及药效学】 作用机制：醋酸乌利司他在排卵前服用，可以延迟卵泡破裂。其作用机制可能是抑制或延迟排卵；然而，子宫内膜的改变也可能是产生疗效的原因之一。 药效学：醋酸乌利司他属于选择性孕酮受体调节剂，对孕酮受体有拮抗和部分激动作用。它与人体内孕酮受体结合从而阻止孕酮与孕酮受体的结合。醋酸乌利司他的药效依赖于月经周期中给药的时间。在卵泡增生中期给药会抑制卵泡生成和降低雌二醇浓度。在促黄体激素高峰期给药可使卵泡延迟破裂5～9 天。黄体早期给药不能明显延迟子宫内膜成熟，但能够使子宫内膜厚度减少0.6±2.2mm（平均值±SD）。 

 【适应症】 用于120小时内无保护性交或者已知或怀疑避孕失败的紧急避孕。 

 【用法用量】 口服，每次一片，于120小时（5天）内服用，如果服用后3小时内呕吐，应补服一片。本品可以在月经周期的任何时候服用。 

 【国内外上市信息】 醋酸乌利司他由法国Labora-toire HRA Pharma公司原研。2009年5月获得欧盟委员会批准上市，商品名为ellaone。2010年8月获美国FDA批准上市，商品名为Ella。目前国内尚无本品上市，仅有两家申报该项目，正在审评当中。 

 【知识产权情况】 本品化合物专利为WO8912448（1989-6-23），US4954490（1988-6-23），US5073548（1990-4-3），EP422100（1989-6-23）。以上专利未进入中国，且已过期或将过期。经分析目前在我国开发本品不存在知识产权风险。 

 【产品优势】 是目前唯一在避孕失败或无防护性生活后120小时（5天）内口服以避免怀孕的产品。 【市场前景】 紧急避孕药亦称事后避孕药，是供育龄妇女

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