供双环醇及片剂生产工艺转让

【技术供应】

一、项目概述 

1、药品名称：双环醇及片剂 

2、注册分类：4+4 

3、规格：25mg、50mg 

4、适应症：本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。 

二、作用机制 双环醇不是转氨酶活性抑制剂，能清除自由基，从而维持生物膜结构的完整性。本品可能通过调节某种信号机制，诱导感染病毒的肝细胞出现凋亡，达到抑制病毒的效果，而对正常肝细胞因某些因素引起的凋亡则有保护作用，从而在乙型肝炎患者起到肝细胞保护和抗病毒复制的效果。 

三、国内外产使用情况 

国内1家国产，3家申报。 

四、专利及行政保护情况 

经检索，现有专利不影响申报注册及批产后的生产销售。 

五、项目特点 1、北京协和药厂推出的国产1类新药； 2、本品可通过调控肝细胞中相关基因的表达，在维持细胞稳定、促进损伤细胞修复及提高机体免疫力方面有一定的作用； 3、可明显降低乙醇中毒引起的小鼠死亡和减轻肝损伤，改善肝脏脂肪性变，其保护作用与提高肝细胞抗氧化能力、减轻线粒体损伤、调控参与乙醇代谢酶密切相关。 

六、市场前景 

目前，全球仍以每年新增肝炎病患者约5000万人的速度递增。目前美国和欧洲都大力推广疫苗的广泛接种，然而有许多原因造成了乙肝治疗药物市场仍未能满足患者的需求。所以，市场需求与供给不平衡，整个肝药行业发展空间和利润空间仍很大。 根据卫生部资料显示，病毒性肝炎的治疗药费平均在3500-4000元之间，按慢性病毒性肝炎患者2000万人计算，病毒性肝炎市场理论容量则达到800亿元。另外还有大量肝炎病毒携带者的潜在市场，再加上急性肝炎药物市场，脂肪肝药物市场，肝癌药物市场，所以肝病用药的理论市场容量将超过1000亿元。

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