供氯法拉滨的生产工艺

【技术供应】

1.项目概述  

1.1通用名称：氯法拉滨及注射液     1.2规格：20ml：20mg      1.3注册分类：化药3+3类     1.4适应症：用于1-21岁复发或顽固性急性淋巴细胞白血病患者的治疗。   

2.市场前景   

   在我国小儿恶性肿瘤中以白血病的发病率最高。15岁以下小儿白血病的发病率为2.73/10万，西方国家小儿白血病的发病率为3～4/10万。儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）在儿童白血病中占75％之多。 根据2011年的流行病学调查显示，急性淋巴细胞性白血病的发病率每年新增4/10万，就全国而言，一年新增10000多例新病例。发病高峰在3岁至7岁之间，男孩发病率略高于女孩，二者的比例约为1.1～1.6:1。ALL也可发生于成年人，占所有成年人白血病的20%。随着环境污染加剧，发病人数还在增加。   60年代儿童ALL 5年生存率仅为3%，70年代 ALL 5年生存率为34%，80年代5年生存率为71%。1996-2004 大量流行病学研究数据：19岁以下5年生存率为84%，15岁以下5年生存率为88%。国外大量研究，发达国家儿童ALL治愈率高达80%，发展中国家治愈率仅仅35%以下。即发展中国家理论上ALL患病人群中的65%适用于本品的治疗，每年新增6500例氯法拉滨治疗人群。 氯法拉滨作为第一个用于儿童白血病的治疗药物，不但能为广大的患儿减少痛苦，也给企业带来可观的经济效益。本品在美国上市价格为1381.94美元/瓶。2008年世界销售额0.64亿美元，2009年0.8亿美元，2010年1亿美元，2011年1.3亿美元，2012年1.3亿美元，2014年1.7亿美元，2015年1.5亿美元。随着潜在适应症的不断扩大，市场前景良好。 

3.研究阶段 

通过中试、已获临床批件。

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