QA

职位介绍

岗位职责：

1. 严格按照公司规章制度做好与质量保证工作相关的制度管理工作，负责组织、检查、监督相关制度的落实情况；
2. 认真贯彻《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及有关规定，做好生产过程监控，保证生产严格执行工艺规程与标准SOP，确保过程质量受控；
3. 对生产质量管理和工艺操作进行监督、检查、指导，对存在问题进行阻止并督促改正；
4. 负责对生产过程中偏差进行分析管理；
5. 负责批生产指令的复核，批生产记录、批检验记录的审核、归档
6. 定期监控库房物料管理情况；
7. 负责原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样工作；
8. 定期对洁净区进行环境监测；
9. 参与验证工作，起草或审核验证方案、验证报告；
10. 负责监督不合格产品的处理；
11. 参与新产品研制、工艺改进工作；
12. 协助质量保证部部长完成公司自检、产品年度质量回顾等质量管理活动；
13. 完成上级领导交办的其他工作。

任职要求：

1. 化学或药学相关专业，本科及以上学历；
2. 熟悉药品管理与质量管理体系相关法规；
3. 具有质量意识、责任心强，具有较强的协调能力，具有较强的学习能力、团队精神，积极上进；
4. 具有英语阅读能力。

简历投递邮箱

未填写

机构介绍/课题组介绍

北京康蒂尼药业有限公司始建于2002年，位于北京市顺义区林河工业开发区，依托首都机场三号航站楼便利的国内外交通，成长为一家集研发、生产、销售为一体的新型现代制药企业。2011年，GNI集团和上海睿星基因技术有限公司先后入资康蒂尼公司，同时引入国家1.1类肺纤维化特效新药吡非尼酮，使公司的产品线走上一个新的战略台阶。

公司的艾思瑞吡非尼酮胶囊，拥有多项国内及国际授权专利，在2011年9月获得国家食品药品监督管理局颁发的1.1类新药证书，并于2014年1月正式上市销售，是我国第一个治疗肺纤维化的药物。艾思瑞在中国的上市将为众多肺纤维化患者及其他纤维化疾病患者改善生活质量和延长患者的生存期，并为公司带来良好的经济效益和社会效益。同时，公司将积极拓展海外市场，为公司最终走向国际制药行业的前列打下基础。

2012年10月，公司获北京市市政府颁发的北京生物医药产业跨越发展工程G20杰出贡献企业奖。