国际注册经理

职位介绍

岗位职责：

1、熟悉FDA、欧盟等对注册申报资料的要求，了解ICH、FDA、WHO对药品注册的相关指导原则；

2、熟悉国内及进口药品注册法规与申报资料撰写提交；

3、负责国际药品注册文件（包括CEP、DMF、CTD等）的撰写、审核与提交，官方缺陷回复等工作；

4、组织参与药品注册现场核查；

5、定期收集并组织宣讲国内外药品注册法规。

6、负责国外项目的进口注册申报，包括资料整理，注册进度跟进等。

任职要求：

1、硕士及以上学历，药学等相关专业；

2、三年以上药品注册经验，熟悉国外注册法规，有进口注册及欧美原料药注册文件撰写经验；

3、英语听说读写能力强，有EU GMP、FDA cGMP现场核查经验者优先；

4、具有良好的沟通表达能力和协调能力；

5、具有高度的责任感和良好的团队合作精神。

简历投递邮箱

未填写

机构介绍/课题组介绍

北京海步医药科技有限公司，成立于2005年，是一家以“化学药物研发”为核心能力的高新技术企业。
海步团队熟知化学药物研发相关的法律法规和技术指导原则，具备从立项评估、专利策略设计、临床前研究、临床试验管理、药品注册直至产品取得上市资格的全流程项目管理能力。公司在一套井然有序又分工明确的研发管理体系下，确保了在研项目的进度、质量、效率和申报注册成功率。研发产品涉及抗肿瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦虑、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个适应症领域。在化学原料药、口服固体和液体制剂、注射液、冻干粉针、外用凝胶剂、乳膏剂、溶液剂、栓剂等多种剂型的研发转产方面经验丰富。
海步医药基于临床和市场需求，本着“科学严谨、精益研发”的工作精神，持续在化学药物的结构修饰改造、制剂技术改良与突破、合成工艺路线优化与创新、晶型挑战等方面进行技术改良和创新，并取得了丰硕成果，已向中国制药企业完成技术转移100余项，获得各类注册批件70余项，申请专利30余项。