国家药监局附条件批准科州药业1类创新药妥拉美替尼上市

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国家药监局附条件批准科州药业1类创新药妥拉美替尼上市

来源：科州药业 2024-03-19

导读：近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。

妥拉美替尼

科露平（妥拉美替尼/HL-085）是我国自主研发的一款高选择性的MEK抑制剂，可与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK1/2结合，阻断下游信号通路的传导，从而抑制肿瘤的生长。科露平可用于含抗PD-1/PD-L1 治疗失败的NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者，推荐剂量是每次12mg，每日两次口服（约每12小时服用一次），空腹或随餐均可。

科州药业

上海科州药物研发有限公司成立于2014年，总部位于上海张江药谷，是一家由田红旗博士为首的海归高层次科学家创办、以自主知识产权创新药研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业；公司一直专注于自主研发，以科学创新为驱动，致力于创新药开发，打造“science driven”的企业文化，着重布局同类最优（Best-in-class）原创新药，产品研发管线丰富, 化合物专利均已获中、美、欧、日、澳等国际授权。

公司拥有一支集发现、临床开发、注册为一体的综合研发团队，以及一支聚焦肿瘤专业化推广的商业团队，为公司包含从药物发现阶段、临床前研究、临床研究以及药物获批后的上市销售提供了坚实的基础。目前，科州团队不断壮大，拥有在上海、北京、天津以及美国的国际团队。

科州药业，专注科学创新，满足全球患者尚未满足的临床需求，填补国内外空白，用最先进的科技为市场提供优质的药物，实现人们对科学寄予的厚望，让生命变得更美好！

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来源：科州药业 2024-03-19