64-1

阿贝西利片

Abemaciclib Tablets/ Verzenios （唯择）

50mg

Eli Lilly Nederland B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

64-2

阿贝西利片

Abemaciclib Tablets/ Verzenios （唯择）

150mg

Eli Lilly Nederland B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

64-3

猪肺磷脂注射液

Poractant Alfa Injection/Curosurf（固尔苏）

1.5ml:120mg

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

国内上市的原研药品

原研进口

64-4

猪肺磷脂注射液

Poractant Alfa Injection/Curosurf（固尔苏）

3ml:240mg

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

国内上市的原研药品

原研进口

64-5

多西环素缓释胶囊

Doxycycline

Capsules/Oracea

40mg

Galderma Laboratories LP

未进口原研药品

美国橙皮书

64-6

枸橼酸焦磷酸铁溶液

Ferric Pyrophosphate Citrate Solution/Triferic

27.2mg铁（III）/5mL

Rockwell Medical, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

64-7

氟［18F］洛贝平注射液

Florbetapir F-18 Injection/AMYVID

10-30mL （13.5-51mCi/mL）

AVID RADIOPHARMACEU TICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

64-8

氟［18F］洛贝平注射液

Florbetapir F-18 Injection/AMYVID

10-50mL （13.5-51mCi/mL）

AVID RADIOPHARMACEU TICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

64-9

复方乳酸柠檬酸酒石酸氢钾阴道凝胶

Lactic Acid, Citric Acid, And Potassium Bitartrate Vaginal Gel/PHEXXI

每支5g（含乳酸 1.8%、柠檬酸 1%和酒石酸氢钾0.4%）

Evofem, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

64-10

萘普生钠软胶囊

Naproxen sodium soft capsules

220mg（以萘普生计200mg）

BIONPHARMA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

64-11

盐酸米诺环素泡沫剂

Minocycline foam/ AMZEEQ

4.0%

JOURNEY MEDICAL CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

64-12

盐酸米诺环素泡沫剂

Minocycline foam/  ZILXI

1.5%

JOURNEY MEDICAL CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

64-13

硫酸吗啡缓释胶囊

Morphine Sulfate Extended-Release Capsules

10mg

Upsher Smith Laboratories LLC

国际公认的同种药物

美国橙皮书

64-14

硫酸吗啡缓释胶囊

Morphine Sulfate Extended-Release Capsules

20mg

Upsher Smith Laboratories LLC

国际公认的同种药物

美国橙皮书

64-15

硫酸吗啡缓释胶囊

Morphine Sulfate Extended-Release Capsules

30mg

Upsher Smith Laboratories LLC

国际公认的同种药物

美国橙皮书

64-16

琥珀酸亚铁散剂

Ferrous Succinate powder for oral suspension in sachet

100 mg/袋，以琥珀酸亚铁计

Laboratoire X.O

未进口原研药品

欧盟上市

64-17

奥匹卡朋胶囊

Ongentys 25mg hard capsules / Opicapone

25mg

Bial-Portela & Ca., S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

64-18

奥匹卡朋胶囊

Ongentys 50 mg hard capsules / Opicapone

50mg

Bial-Portela & Ca., S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

64-19

睾酮凝胶

Testosterone Gel/TESTOGEL

50mg/5g

Besins Healthcare （UK） Limited

未进口原研药品

英国上市

64-20

依伏卡塞片

Evocalcet Tablets/Orkedia

1mg

協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

64-21

依伏卡塞片

Evocalcet Tablets/Orkedia

2mg

協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

64-22

盐酸丙卡特罗干糖浆

Procaterol Hydrochloride Drysyrup/Meptin

0.005％（g/g）

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

64-23

依洛昔巴特片

Elobixibat Tablets / GOOFICE

5mg

EAファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

64-24

盐酸氨酮戊酸颗粒剂

Aminolevulinic Acid Hydrochloride Granules/ ALAGLIO

1.5g（以5-ALA HCl计）

SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.

未进口原研药品

日本上市

64-25

注射用醋酸特立帕肽

Teriparatide Acetate for Injection/Teribone

56.5μg

旭化成ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

64-26

注射用苯巴比妥钠

Phenobarbital Sodium for Injection/NOBELBAR

250mg

Nobelpharma Co.,Ltd.

未进口原研药品

日本上市

64-27

尿素洗剂

Urea Lotion/ Urepearl

10%

株式会社大塚製薬工場

未进口原研药品

日本上市

64-28

非奈利酮片

Finerenone Tablets/Kerendia（可申达）

10mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

64-29

非奈利酮片

Finerenone Tablets/Kerendia（可申达）

20mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

64-30

硫酸艾沙康唑胶囊

Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba

100mg

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

64-31

盐酸非索非那定片

Fexofenadine Hydrochloride Tablets

120mg

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

国内上市的原研药品

原研进口

64-32

盐酸非索非那定片

Fexofenadine Hydrochloride Tablets

180mg

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

国内上市的原研药品

原研进口

64-33

丙酸氟替卡松乳膏

Fluticasone Propionate Cream/Cutivate

15g:7.5mg （0.05%）

Glaxo Wellcome UK Limited

国内上市原研药品

原研进口

64-34

维生素B12滴眼液

Vitamin B12 Eye Drops

0.02%（5ml:1mg） 

Santen Pharmaceutical Co. , Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

64-35

丙戊酸钠缓释片（I）

Sodium Valproate Sustained-release Tablets （I）/德巴金

0.5g（以丙戊酸钠计）

赛诺菲（杭州）制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

64-36

盐酸二甲双胍缓释片

Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage XR（格华止）

0.5g

默克制药（江苏）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

64-37

盐酸尼卡地平注射液

Nicardipine Hydrochloride Injection/Nicardipine Hydrochloride

25mg/10ml

Hikma International Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

64-38

卡马西平缓释胶囊

Carbamazepine Extended-Release Capsules/CARBATROL

200mg

Takeda Pharmceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

64-39

卡马西平缓释胶囊

Carbamazepine Extended-Release Capsules/CARBATROL

300mg

Takeda Pharmceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

64-40

丙泊酚乳状注射液

Propofol Injectable Emulsion/Diprivan

10ml:0.1g

Fresenius Kabi USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

64-41

丙泊酚乳状注射液

Propofol Injectable Emulsion/Diprivan

100ml:1g

Fresenius Kabi USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

64-42

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/L-Thyroxin Henning

150μg

Sanofi-Aventis Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

64-43

亚叶酸钙注射液

Calcium Folinate Injection/Leucovorin 10 mg/mL solution for injection/infusion

1mL:10mg、2mL:20mg、

3mL:30mg、5mL:50mg、

10mL:100mg、

20mL:200mg、

25mL:250mg、

30mL:300mg、

50mL:500mg、

90mL:900mg、

100mL:1000mg

Pfizer Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

64-44

奥拉帕利片

Olaparib Tablets/Lynparza

100mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

64-45

卡左双多巴缓释片

Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets/HALF SINEMET® CR

卡比多巴25mg，左旋多巴100mg

Organon Pharma （Ireland） Limited/Merck Sharp &Dohme Ireland （Human Health） Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

64-46

噻托溴铵吸入粉雾剂

Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva

18μg（按噻托铵计，相当于噻托溴铵一水合物22.5μg）

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

64-47

硫酸镁钠钾口服用浓溶液

Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/Izinova/Eziclen

每瓶176ml口服溶液，包含：无水硫酸钠：17.510g；七水硫酸镁3.276g；硫酸钾：3.130g

Ipsen Consumer Healthcare

未进口原研药品

欧盟上市

64-48

阿仑膦酸钠片

Alendronate Sodium Tablets/Fosamax

70mg

Merck Sharp & Dohme, Lda

未进口原研药品

欧盟上市

64-49

枸橼酸钠血滤置换液   

Regiocit

Solution for haemofiltration/Regiocit

5000ml

Baxter Holding B.V./ Gambro Lundia AB

未进口原研药品 

欧盟上市

64-50

培哚普利氨氯地平片（I）

Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets/COVERAM/COVERLAM/Procoversyl/Prestance/Presteram

每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

欧盟上市

64-51

培哚普利氨氯地平片（III）

Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets/COVERAM/COVERLAM/Procoversyl/Prestance/Presteram

每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

欧盟上市

64-52

盐酸帕洛诺司琼注射液

Palonosetron Hydrochloride Injection/Aloxi

50ml：0.75mg（按C19H24N2O计算）

日本大鹏药品工业株式会社

未进口原研药品

日本上市

64-53

青霉素V钾片

Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets/--

0.5g

Sandoz GmbH

国际公认进口

13-16

加巴喷丁胶囊剂

Gabapentin/Neurontin

100mg

Pfizer Pharma Pfe GmbH/Viatris Pharma GmbH

欧盟上市（产地：德国）

增加持证商Viatris Pharma GmbH

13-17

加巴喷丁胶囊剂

Gabapentin/Neurontin

300mg

Pfizer Pharma Pfe GmbH/Viatris Pharma GmbH

欧盟上市（产地：德国）

增加持证商Viatris Pharma GmbH

13-18

加巴喷丁胶囊剂

Gabapentin/Neurontin

400mg

Pfizer Pharma Pfe GmbH/Viatris Pharma GmbH

欧盟上市（产地：德国）

增加持证商Viatris Pharma GmbH

23-95

氯化琥珀胆碱注射液

Suxamethonium Chloride Injection/Anectine/ Midarine

2ml:100mg

Aspen Pharma Trading Limited

欧盟上市

增加商品名Midarine

23-207

注射用氨磷汀

Amifostine For Injection/ETHYOL

500mg

Clinigen healthcare Ltd/Clinigen Inc

未进口原研药品

增加持证商：Clinigen Inc

27-28

苯溴马隆片

Benzbromarone Tablets/Urinorm

25mg

⿃居薬品株式会社/トーアエイヨー株式会社

日本橙皮书

增加持证商トーアエイヨー株式会社

27-406

氨磺必利口服溶液

Amisulpride Oral Solution/Solian

100mg/ml

Sanofi Aventis/Sanofi Aventis France

未进口原研药品

增加持证商Sanofi Aventis France，

35-42

氨甲环酸注射液

Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron

5ml:0.5g、10ml:1g

Pfizer/Pfizer Limited/PFIZER PHARMA PFE GmbH

未进口原研药品

增加持证商Pfizer/Pfizer Limited/PFIZER PHARMA PFE GmbH

50-13

盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末

Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution5-aminolevulinic acid hydrochloride/ Gliolan

1.5g（以5-ALA HCl计）

Medac GmbH/photonamic GmbH & Co. KG

未进口原研药品

持证商发生变更，增加变更后持证商photonamic GmbH & Co. KG

57-18

盐酸维拉帕米注射液

 Verapamil Hydrochloride Injection/Isoptin

2ml：5mg

Viatris Healthcare GmbH /Mylan Healthcare GmbH

未进口原研药品

增加持证商Viatris Healthcare GmbH

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。