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济民可信马来酸阿伐曲泊帕片申报获CDE受理

来源:济民可信      2023-02-01
导读:济民可信化药4类口服固体制剂产品-马来酸阿伐曲泊帕片(20mg),已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

上海2023年2月1日 /美通社/ -- 济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称"上海济煜")创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品-马来酸阿伐曲泊帕片(20mg),已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。该片剂由济民可信子公司南京恒生制药有限公司承接生产,这是该两家子公司合作申报的首个片剂产品,适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症(CLDT)的成年患者。

血小板减少症是一种出血性疾病,严重性血小板减少症如慢性肝病(CLD)、慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)具有较高的自发性出血,严重者甚至可以危及生命。

作为全球首个经FDA、EMA批准,拥有CLDT、ITP双适应症的血小板生成素受体激动剂(TPO- RA),马来酸阿伐曲泊帕片由美国AkaRx公司研发生产, 通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化,促进血小板的生成,可短时间内(治疗后3-5天)快速提升血小板计数,安全且耐受性良好,口服用药方式不受食物类型限制,大大提高了血小板减少症患者的生活质量[1] [2]

该药物可大大提高血小板减少症患者的生活质量
该药物可大大提高血小板减少症患者的生活质量

据米内网数据,马来酸阿伐曲泊帕片2021年销售额为3.6亿元,是2020年的20.7倍,销售增长迅速,目前暂无仿制药获批。2022年9月,济民可信马来酸阿伐曲泊帕原料药获CDE受理,同年11月由此原料药生产的制剂马来酸阿伐曲泊帕片临床BE等效通过,未来计划进一步丰富公司产品线,提升市场竞争力。

该项目源于济民可信高端口服固体制剂平台,此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院,涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶(含热熔挤出)、及多颗粒给药系统,研发设施配置先进完备,拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来,依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破,目前已完成多个项目的放大生产与临床BE,相关产品有望在今年陆续获批上市。

参考文献

[1] 新型血小板生成素受体激动剂之阿伐曲泊帕
[2] 阿伐曲泊帕(Avalet-20) -- 提升血小板的重磅利器! 


关于上海济煜医药科技有限公司

上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司,致力于成为具有全球影响力的药物研发中心,其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。马来酸阿伐曲泊帕片研发申报由该公司创新技术药物研究院完成,该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发,覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域,拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、高端液体、创新中药和特色原料药等七大创新技术研发平台。

关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年,总部位于中国南昌,主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域,致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一,济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。


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