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科兴制药SHEN26胶囊II期临床试验完成全部受试者入组

来源:科兴制药      2023-01-04
导读:近日,科兴生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司深圳科兴药业有限公司(以下简称“深圳科兴”),与深圳安泰维生物医药有限公司(以下简称“深圳安泰维”)、南方科技大学坪山生物医药研究院合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究成功完成全部受试者入组。

关于SHEN26

SHEN26胶囊是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果,对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、 Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性。在安全性测试方面,SHEN26胶囊存在脱靶副作用的风险较低,遗传毒性等研究结果为阴性,具有较高的治疗指数和良好的安全性。


现阶段,公司正在进行“SHEN26胶囊治疗轻型和普通型新型冠状病毒感染患者的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究”,主要终点指标为SARS-CoV-2病毒 RNA水平(RT-PCR检测)相对于基线的变化值。目前该研究已完成全部受试者入组。 


在已经完成的I期临床试验中,SHEN26 胶囊显示出良好的耐受性和安全性。同时,近期完成的评估 SHEN26 胶囊对轻型和普通型新型冠状病毒感染患者安全性、有效性的IIT研究,取得了积极结果,研究结果显示,SHEN26 胶囊可以缩短轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间,且安全性良好。


SHEN26首次由南方科技大学张绪穆教授和中山大学郭德银教授共同发现,由深圳科兴与深圳安泰维、南方科技大学坪山生物医药研究院合作开发。SHEN26项目已获得国家科学技术部“公共安全风险防控与应急技术装备”专项重点推动项目、广东省科技厅“防控新型冠状病毒感染科技攻关”应急专项、深圳市科创委“抗疫专项”项目的大力支持,被列入广东省药品监管局“三重”(生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区)创新项目、以及《2022年第十四届中国深圳创新创业大赛》行业决赛生物医药企业组一等奖。


关于科兴制药

科兴生物制药股份有限公司(简称:科兴制药,股票代码:688136.SH)是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向,通过“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式,致力于用生物技术服务全球患者,成为高品质生物药领导者。近年来,科兴制药业务持续高速增长,已成为重组蛋白药物的领军企业。公司核心产品稳居国内同类品种前列,覆盖全国各省市地区19000多家终端,其中等级医院近7000家,已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。



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