非临床研究在创新药物的各个研发阶段都是关键组成部分，其根本目的不是为了满足监管机构审批的需要，而是为了帮助判断临床研究受试者（患者）临床应用时的有效性和安全性、综合评估创新药物的临床价值，帮助制定新药上市后临床应用方案和临床风险管控方案。

我国的新药研究数量、水平、质量、标准正在快速实现与国际接轨，很多药企将同时申报多个国际市场作为重要开发策略，非临床评价研究的科学性、规范性和标准性日益重要。

作为《创新药一站式GXP技术与经验》分享课程的第四讲，猎药时刻栏目特邀天津有济医药科技发展有限公司CEO兼首席科学家司端运博士于10月13日晚19:30带来《创新药物的非临床研究以及IND申报考虑重点》课程。

本次课程司端运老师将为线上观众全面介绍创新药非临床研究的作用与内容，分析创新药IND/NDA注册申报对非临床研究的内在要求，并提出新药非临床研究的重点关注方向，指导创新药研发机构明晰非临床研究过程中的技术、注册决策要素，助推整个新药研究的顺畅推进。

一、药物的非临床研究内容解读

• 新药的非临床研究概念

• 药物的成药标准

• 申请IND所要进行的主要研究

• 药理、药效、毒理、药代研究内容概述

  
  

二、注册申报非临床研究的考虑重点

• 具体问题具体分析

• 科学性关注点

• 整体性关注点

• 渐进性关注点

• 规范性关注点

• 注册申报考量关键点

三、转化非临床开发研究的信息要点

• 委托要求信息

• 药物基础信息

• 已有数据信息