2022年7月15日，我司收到国家药品监督管理局关于SHEN 26胶囊临床试验的申请已获国家药品监督管理局批准（7月13日获得批准，受理号：CXHL2200414和CXHL2200415）。这意味着，我司与深圳科兴药业有限公司、南方科技大学坪山生物医药研究院合作开发的新冠小分子口服药SHEN 26胶囊的临床试验将正式拉开帷幕。公司和深圳科兴药业有限公司在SHEN 26胶囊临床研究过程中，将依据国家相关技术指导原则，高质量、快速度推进临床研究，早日造福新冠病毒感染患者。 

药品相关情况：

SHEN26是一款新型冠状病毒RNA聚合酶(RdRp)抑制剂，是由南方科技大学张绪穆教授和中山大学郭德银教授共同发现，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。临床前研究结果显示：SHEN 26的体外抗病毒实验数据显示，SHEN 26对Omicron变异株EC₅₀为13nM，抑制活性较Remdesivir提高了103倍；体内药效实验显示，50mg/kg SHEN 26与200mg/kg的molnupiravir抗新冠病毒效果相当，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN 26可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。同时药物机制明确，口服生物利用度好，安全性结果提示，SHEN 26存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。前期相关研究成果已经发表在Science Translational Medicine和 J. Med. Chem.权威国际学术期刊。

政府项目支持：

该项目已获得国家科学技术部“公共安全风险防控与应急技术装备”专项重点推动项目、广东省科技厅“防控新型冠状病毒感染科技攻关”应急专项、深圳市科创委“抗疫专项”的大力支持。该研究也得到南方科技大学坪山生物医药研究院提供的经费支持。 

项目团队：

SHEN 26的核心研发团队实力强大，团队成员主要来自包括南方科技大学、中山大学、南方科技大学坪山生物医药研究院、深圳科兴和深圳安泰维；其核心成员是南方科技大学理学院副院长、南方科技大学坪山生物医药研究院院长、俄罗斯工程院外籍院士张绪穆教授，中山大学医学院（深圳）创院院长、中国微生物学会副理事长郭德银教授。张绪穆教授主要研发方向为药物化学、抗肿瘤及抗病毒小分子药物研发、药物绿色合成工艺等；郭德银教授主要研发方向为冠状病毒感染致病机制与免疫调控机理，病毒基因治疗与抗病毒药物等。

安泰维简介：

深圳安泰维生物医药有限公司是一家从事抗病毒药品的研发和销售的生物制药公司，主要研究领域包括由冠状病毒、人类免疫缺陷病毒、肝炎病毒等病毒引起的相关疾病，如新型冠状病毒肺炎、艾滋病、乙型肝炎等。目前正在进行新型冠状病毒小分子口服药的开发。