HC-1119 目前在中国境内开展的《评价 HC-1119 软胶囊在醋酸阿比特龙和多 西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性 的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究》，由复旦大学附属肿瘤 医院叶定伟教授担任主要研究者，受试者为经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失 败或不可耐受或不适合多西他赛治疗的 mCRPC 患者。本研究于 2019 年 4 月启动， 按照 2:1 随机入组共计入组 417 例。目前研究结果显示，HC-1119 软胶囊治疗后 的影像学无进展生存期（rPFS）达到预期并且具有显著统计学意义，可以显著 降低转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疾病进展风险；总生存时间（OS）现有 事件数尚不成熟，但观察到临床获益趋势并可以降低患者死亡风险。

前列腺癌是发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是世界范围内最常见的恶性 肿瘤之一，随着中国老龄化趋势的加剧，发病率呈逐年递增趋势，根据弗若斯 特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的分析报告，中国前列腺癌患者数量已 从 2015 年的 8.8 万人增长到 2019 年 10.8 万人，年复合增长率 5.3%，预计到 2030 年，新发病例数将达到约 20 万人，中国前列腺癌药物市场规模从 2015 年 的人民币 22 亿元增长到 2019 年的人民币 53 亿元，年复合增长率为 24.5%，并 且预计到 2024 年，其市场规模将达到人民币 155 亿元，年复合增长率为 24.1%。 至 2030 年，中国前列腺癌药物市场将进一步增长到人民币 506 亿元，2024 年至 2030 年的年复合增长率为 21.8%。 

德恩鲁胺（HC-1119）是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)的 1 类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物， 获得国家 2018 年“重大新药创制”科技专项支持。AR 抑制剂药物在中国已有比 卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。经查询，2021 年第二代 AR 抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约为 62.97 亿美元， 其中恩扎卢胺全球销售额约为 47.7 亿美元。

参考资料：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=9900047618&stockCode=688302&announcementId=1213826329&announcementTime=2022-06-27