致医药人：

站在2022年的路口，我们清晰地看见时代未来发展的滚滚浪潮。如果用一个词来形容过去几年的医药行业，那一定是“变革”。

2019年，MAH（药品上市许可持有人）制度正式落地，给医药行业带来了巨大改变，相较于之前药品上市许可与生产许可捆绑的局面，MAH制度能够使之分离，带来更多的可能：大力鼓励创新药研发生产、稳定药品供应体系、调整医药企业产业结构......

当然，机遇与挑战并存，MAH制度落地以来，不少相关人士和企业对于制度下的实际操作问题仍有疑虑：如何申请B证？如何高效落地委托生产？如何应对各省许可证办理标准不统一问题......

这些问题，深深困扰着医药企业和从业人员，2019年—2022年期间MAH制度实施以来的现状如何？未来发展的方向是什么？有关这些问题，你一定不能错过这次论坛，它可能给予你最详细的的解答：

在这里，你能看到：60+行业专家坐镇，100+品牌企业参展，最前沿政策解读，最硬核技术报告；

在这里，你能得到：40+主题分享，5000+批件解锁，行业精英交流经验、黄金视角展位。

大会设置了一个精彩环节，7月23日，分论坛三上，将由张廷杰、灿哥、刘煜、“MAH一哥”陈一进等业内最为知名的专家，为大家带来一场精彩绝伦的圆桌讨论，探讨集采、医保准入、未来市场形式等干货话题，难得一见，你可千万别错过。

大家有想听的其他话题，也可以给我们留言，我们将呈递给专家，由他们在大会上解答。

●会员免费直通车：

吕东红 13641190046(同微信)

刘彦双 15210720681(同微信)

第一届国际MAH合作与创新高峰论坛

指导单位丨中华全国工商业联合会医药业商会、中国药学会、浙江省药品监督管理局、浙江省医疗保障研究会、杭州市钱塘区政府

主办单位丨浙江省药品MAH转化平台

承办单位丨杭州医药港管理办公室、杭州市钱塘区药品上市许可持有人研究院、杭州和煦云创科技有限公司

协办单位丨中国医药企业管理协会MAH服务与协作专业委员会、美国华人生物医药科技协会、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、浙江省中医药大健康联合体、长三角G60科创走廊生物医药产业联盟

媒体合作丨全联医药业商会、药全联、药闻天下、药渡、化学加、药总汇、风云药谈、新药社、新浪医药、蒲公英、药智网、浙江电视台、浙江日报、钱塘发布、澎湃新闻、搜狐、佰傲谷BioValley、生物前哨、小分子CMC药闻、卡沃文化传媒、盛杰医药、生物制药小编、恺思俱乐部......

大会亮点

1、首创药监专场：

10+位来自国家及浙江省药监机构的专家做报告

2、汇集一流专家：

60+国内外行业顶级专家现场报告分享

3、剑指三大热门版块：

MAH制度加速创新药发展MAH助力中医药发展MAH项目合作与交易

4、品牌企业、专业观众云集：

100+品牌药企参展、1000+顶尖制药巨头、创新药企、销售药企重量级嘉宾参会

5、理论+实战：

从MAH制度分析到企业转型要点，理论结合实战，提供思路与方法，解决实际问题

6、媒体阵容强大：

20+媒体合作，涵盖行业、大众、传统、网络等各渠道

会议日程

主要议题（拟）

（议题及报告专家以现场为准）

开幕式

以临床价值为导向的药物研发与科学监管

生物医药2022：全球创新趋势和差异化策略

新法新规新政背景下的药品创新生态发

变革中持续探索，再谈我国药品上市许可持有人制度

主要议题（拟）

（议题及报告专家以现场为准）

药物警戒相关（题目待定）

主题待定

MAH制度与科学监管

基于风险评价的药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析

药品上市后变更解读与案例分析

B证企业的生产许可及监管难点分析

主要议题

（议题及报告专家以现场为准）

生物药开发的难点及MAH落地的选择

CDMO助力MAH持有人加速新药上市

MAH原创新药产品技术转移中CMC的引领（案例分析）

最新全自动化连续化的生物药生产技术进展

面向国际的抗体药物生产质量体系的构建

ADC工艺放大与转移的技术要点和难点分析

细胞治疗产品在大规模生产中技术要点分析

核酸药物的工业化生产挑战与对策

多肽药物的工业化生产挑战与对策

基因治疗病毒载体工业化生产的挑战与对策

疫苗的工业化生产挑战与对策

圆桌讨论：大分子药生产，自建还是委外

主要议题（拟）

（议题及报告专家以现场为准）

中药注册审评政策变化与解读

院内制剂开发

中药新药开发

中药真实世界研究

产学研协同转化

中药新工艺、新剂型、新功能主治的开发与应用

中药材质量标准及追溯

中药版块投资策略分析（拟）

圆桌讨论

上午：合作共赢，探索MAH制度下企业发展新模式

（议题及报告专家以现场为准）

持有人如何对MAH项目进行全流程布局

MAH制度下医药营销未来发展思考

医保控费对医药行业的影响与应对

药企如何面对集采和医保目录调整

MAH制度下合作创新模式

市场准入（题目待定）

下午：实战分享，MAH制度下B证企业发展之路

（议题及报告专家以现场为准）

MAH制度下，化学仿制药的立项策略

MAH制度下技术转移关键控制点

B证企业质量体系搭建与管理

原料药制剂企业一体化转型之路

MAH制度下销售转型上市许可持有人

成功案例分享

以MAH形式转让的项目推介（上万批件现场发布）

圆桌讨论

参会人群

● 制药企业研发、生产等负责人（董事长、总经理或法人股东），质量管理人员、验证人员、生产部门负责人及相关技术人员；QA/QC、研发、法规、技术、质量、生产等相关部门的高管及专业技术人员；

● 药品监督管理机构、药品检验所、科研院所及高校实验室研究人员、管理人员；

● B证企业、药品销售企业负责人（董事长、总经理或法人股东）

● 中药企业、创新药企业管理人员（董事长、总经理或法人股东）

● 行业内其他人员：医院药剂科制剂室、第三方检测机构技术负责人及检测人员

会议报名

会员限时免费注册(不含餐饮)，欲报从速！

✬ 本次报名为预登记报名，报名审核通过后将由会务组通知您！

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刘彦双 15210720681(同微信)