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博瑞医药与MPP签订协议,获授权生产新冠口服药物Molnupiravir

来源:博瑞医药      2022-01-21
导读:近日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司发布关于相关媒体报道的风险提示公告,MPP授予博瑞医药在区域内(即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等105个中低收入国家/地区)及领域内(即针对新冠肺炎治疗)使用区域内专利和MSD专有技术对在研口服药物Molnupiravir(MK-4482和EIDD-2801)开展生产、商业化及相关权利的非独家许可。

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一、 媒体报道情况

近日,Medicines Patent Pool Foundation(药物专利池基金会,以下简称“MPP”)发布公告及相关媒体报道称,MPP 向包括博瑞医药在内的 27 家药企授权生产新冠口服药物Molnupiravir。

二、 协议签署概况

博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称“公司”)于 2021 年 12 月23 日与 MPP 签订了《分许可协议》,基于 MSD-MPP 协议,MPP 授予博瑞医药在区域内(即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等 105 个中低收入国家/地区)及领域内(即针对新冠肺炎治疗)使用区域内专利和 MSD 专有技术对在研口服药物Molnupiravir(MK-4482 和 EIDD-2801)开展生产、商业化及相关权利的非独家许可,上述生产包括 Molnupiravir 的原料(药)及成品药(制剂)。

三、 合作产品基本信息

1、基本信息

Molnupiravir(MK-4482、EIDD-2801)是一款由默沙东和 Ridgeback 联合开发的口服的核糖核苷类药物,可抑制 SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)的复制,目前主要用于治疗轻度到中度的新冠肺炎。

该药物于 2021 年 11 月获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的附条件上市批准;于 2021 年 12 月先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)、日本后生劳动省紧急特例批准。

2、相关许可情况

美国医药公司 Merck & Co.,Inc., Kenilworth, NJ, USA(默沙东,以下简称MSD)于 2021 年 10 月与 MPP 签署了一项自愿许可协议(以下简称“MSD-MPP协议”),根据协议条款,MPP 通过 MSD 授予的许可,将被允许进一步向制造商授予非排他性分许可,并使制造基地多样化,以供应有质量保证或通过 WHO预认证的产品。Molnupiravir 向 MPP 许可证涵盖的国家/地区销售,但须经当地监管机构批准。

根据 MPP 官网(https://medicinespatentpool.org/)公布信息,包括博瑞医药在内,MPP 目前已向全球 27 家药企授予非独家的生产、商业化及相关权利的许可,以向全球 105 个中低收入国家/地区供应 Molnupiravir。

四、 交易对方的基本情况

MPP,是一家由联合国支持的非营利性公共卫生组织,其主要办公地位于瑞士日内瓦。MPP 通过自愿许可和专利池的创新方法,致力于增加中低等收入国家/地区获得药品的机会,并促进此类药品的开发。

五、 《分许可协议》主要内容

1、许可内容

基于 MSD-MPP 协议,MPP 授予博瑞医药在区域内(即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等 105 个中低收入国家/地区)及领域内(即针对新冠肺炎治疗)使用区域内专利和 MSD 专有技术对口服药物 Molnupiravir(MK-4482 和 EIDD-2801)开展生产、商业化(包括注册、零售、分销等)及相关权利的非独家许可。上述生产包括 Molnupiravir 的原料(药)及成品药(制剂)。

根据约定,博瑞医药将在经 SRA 批准或经世界卫生组织预审合格的生产设施开展合作药物的生产。

2、产品价格:

根据协议,公司将按货物的实际成本(可通过第三方审计核实)加上合理的加价(待定)进行供应,鉴于该合作旨在促进 Molnupiravir 在全球范围内的可负担性获取,帮助 105 个低收入和中等收入国家使用 Molnupiravir,该产品定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价,具体价格及生产成本需报备MPP,暂无法确定。根据协议,除了专利许可使用费,产品授权各方不享受产品销售分成。

3、专利许可使用费

根据购买方性质的不同,博瑞医药应按照该产品年度净销售额(定义依据协议)的 5%或 10%向默沙东支付专利许可使用费。但基于 MSD-MPP 协议,前述专利许可使用费将自 WHO 宣布 COVID-19 不再被列为“国际关注的突发公共卫生事件”的次月起开始收取。

4、其他

基于 MSD-MPP 协议,默沙东保留随时撤销或更改授予 MPP 合作药物相关许可的权利。MPP 有权依《分许可协议》终止本次分许可。

5、生效

《分许可协议》生效日期为 2021 年 12 月 23 日。

6、适用法律与争议解决

美国纽约法院具有专属管辖权。双方如发生争议无法协商解决的,则可通过诉讼方式解决。


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