百济神州广州生物药生产基地

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“为满足预计供应需求，公司从2017年开始投入建设该商业规模生物药生产基地。自那以来，百泽安®在中国已获批用于多项适应症的治疗并被纳入国家医保药品目录（NRDL），我们同时与诺华公司就百泽安®达成在欧洲、北美和日本的授权合作。广州生物药生产基地获批开展商业化生产将极大程度提高我们对百泽安®和公司研发管线中其他生物药的生产能力，推动我们继续履行对药品生产质量、安全性和合规性的坚定承诺。”

百济神州广州生物药生产基地的建设符合美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）采用的现有药品生产质量管理规范（cGMP）。该基地预计将成为中国第一家无纸化生产的生物药生产基地，并引入包括三维建模、数字孪生、模块化设计和人工智能等高新技术来提升生产质量和效率。

关于百泽安®（替雷利珠单抗注射液） 

百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。 

百泽安®已在中国获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。百泽安®另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。针对上述两项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。 

此外，三项百泽安®新适应症上市申请在中国已获受理且正在审评过程中，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者、一项用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC 患者，以及一项用于治疗既往经治的不可切除肝细胞癌患者。 

目前共有 16 项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括 13 项 3 期临床试验和3 项关键性 2 期临床试验。 

2021年1月，百济神州与诺华达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化百泽安®。

百泽安®在中国以外国家地区尚未获批。

关于百济神州 

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在全球拥有5400多名员工，正在加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）正在美国和中国进行销售、抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）在中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司（隶属百时美施贵宝公司）以及EUSA Pharma授权的肿瘤药物，并与诺华达成合作以在北美、欧洲和日本开发、生产及商业化抗PD-1抗体百泽安®。欲了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn。