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海正药业阿哌沙班片通过一致性评价

来源:海正药业      2021-03-15
导读:浙江海正药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿哌沙班片的《药品注册证书》。

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阿哌沙班是一种口服有效的、可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂,适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。

海正药业阿哌沙班片按新4类获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。

阿哌沙班片原研药 Eliquis®(艾乐妥)由百时美施贵宝与辉瑞联合研发,2013年 1 月在中国上市。阿哌沙班片国内生产厂商主要有正大天晴药业集团股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司等。

经查询 IMS 数据库,阿哌沙班片 2019 年中国销售额约为 381.28 万美元;2020 年中国销售额约为 926.63 万美元。

2019 年 3 月 1 日,国家药监局受理了海正药业向其递交的阿哌沙班片药品注册申请。截至目前,公司在该药品研发项目已投入 1,247 万元人民币左右。


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