38-1

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto（思合华）

每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg（相当于噻托溴铵一水合物3.124μg）和奥达特罗2.5μg（相当于盐酸奥达特罗2.736μg）

Boehringer Ingelheim International GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

38-2

噻托溴铵喷雾剂

Tiotropium Bromide Spray

每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg，药液浓度含噻托铵0.2262mg/ml

Boehringer Ingelheim International GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

38-3

硝酸咪康唑阴道软胶囊

Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）

0.4g

Janssen-Cilag N.V.

国内上市的原研药品

原研进口

38-4

硝酸咪康唑阴道软胶囊

Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）

1.2g

Janssen-Cilag N.V.

国内上市的原研药品

原研进口

38-5

丁丙诺啡纳洛酮舌下片

Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets

丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计）

Indivior UK Limited

国内上市的原研药品

原研进口

38-6

丁丙诺啡纳洛酮舌下片

Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets

丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计）

Indivior UK Limited

国内上市的原研药品

原研进口

38-7

羧甲基纤维素钠滴眼液

Carboxymethylcellulose Sodium Eye Drops

0.4ml:2mg

Allergan Pharmaceuticals Ireland

国内上市的原研药品

原研进口

38-8

复方倍他米松注射液

Compound Betamethasone Injection/得宝松

1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg

MSD Merck Sharp & Dohme AG

国内上市的原研药品

原研进口

38-9

注射用全氟丁烷微球

Perflubutane Microspheres for Injection/Sonazoid（示卓安）

每瓶中含微球的体积为16μl

GE Healthcare AS

国内上市的原研药品

原研进口

38-10

索磷维伏片

Sofosbuvir，Velpatasvir and Voxilaprevir tablets/Vosevi（沃士韦）

每片含 400mg 索磷布韦、100mg 维帕他韦和 100mg 伏西瑞韦

Gilead Sciences Ireland UC

国内上市的原研药品

原研进口

38-11

复合维生素片

Vitamin Complex Tablets/ Elevit Pronatal（爱乐维）

复方制剂

Bayer S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

38-12

盐酸奥洛他定鼻喷雾剂

Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray/Patanase

0.665mg/spray

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

38-13

盐酸环丙沙星滴眼液

Ciprofloxacin Ophthalmic Solution/Ciloxan

0.30%

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

38-14

硫酸麻黄碱注射液

Ephedrine Sulfate Injection/Akovaz

50mg/ml

Exela Pharma Sciences LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

38-15

艾考糊精腹膜透析液

Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal

含7.5%艾考糊精（2L/袋、2.5L/袋）

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

38-16

艾考糊精腹膜透析液

Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal

含7.5%艾考糊精（1.5L/袋、2L/袋、2.5L/袋）

Baxter A/S

未进口原研药品

欧盟上市

38-17

氨基酸（15）腹膜透析液

Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution

2.0L

Baxter Healthcare Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

38-18

氨基酸（15）腹膜透析液

Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution

2.5L

Baxter Healthcare Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

38-19

麦芽酚铁胶囊

Ferric Maltol Capsules /Feraccru

每片含铁30mg

Norgine B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

38-20

氯甲西泮注射液

Lormetazepam Injection/ Sedalam

10ml：2mg

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

38-21

硝酸异康唑阴道片

Isoconazole Nitrate Vaginal Tablets

300mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

38-22

盐酸头孢卡品酯片

Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Tablet/Flomox

100mg

塩野義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

38-23

氧氟沙星滴耳液

Ofloxacin Ear Drops

0.30%

アルフレッサ ファーマ株式会社

/第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

38-24

氟骨化三醇片

Falecalcitriol Tablets/Fulstan

0.15μg

大日本住友製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

38-25

氟骨化三醇片

Falecalcitriol Tablets/Fulstan

0.3μg

大日本住友製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

38-26

注射用盐酸吡柔比星

Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin

10mg

日本マイクロバイオファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

38-27

注射用盐酸吡柔比星

Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin

20mg

日本マイクロバイオファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

38-28

注射用盐酸吡柔比星

Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin

30mg

日本マイクロバイオファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

38-29

注射用盐酸多柔比星

Doxorubicin Hydrochloride for Injection /Adriacin

10mg

アスペンジャパン株式会社

未进口原研药品

日本上市

38-30

美沙拉秦缓释颗粒

Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa

1g，按美沙拉秦（C₇H₇NO₃）计

Ferring S.A.S

未进口原研药品

法国上市

38-31

美沙拉秦缓释颗粒

Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa

2g，按美沙拉秦（C₇H₇NO₃）计

Ferring S.A.S

未进口原研药品

法国上市

38-32

富马酸伏诺拉生片

Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）

10mg

Takeda Pharmaceutical Company Limited

国内上市的原研药品

原研进口

38-33

富马酸伏诺拉生片

Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）

20mg

Takeda Pharmaceutical Company Limited

国内上市的原研药品

原研进口

38-34

碳酸镧颗粒

Lanthanum Carbonate Oral Powder/ Fosrenol

1000mg

Shire Development LLC/Takeda Pharmmaceuticals USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

38-35

尼莫地平口服溶液

Nimodipine Oral Solution / Nymalize

6mg/ml

Arbor Pharmaceuticals, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

38-36

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil Injection/ Fluorouracil

500mg/10ml

Accord Healthcare, Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

38-37

小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）

10% Amino Acid Injection /Trophamine 10%

10%（500ml）

B Braun Medical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

38-38

氯化钾缓释片

Potassium Chloride Extended Release Tablets/K-Tab

20mEq（相当于1.5g氯化钾）

Abbvie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

38-39

盐酸吡格列酮片

Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos

45mg

Takeda Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

38-40

盐酸丁螺环酮片

Buspirone Hydrochloride Tablet

15mg

Teva Pharmaceuticals USA Inc.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

38-41

盐酸罗匹尼罗缓释片

Ropinirole Hydrochloride Sustained-release Tablets

8mg

GLAXO SMITHKLINE/SmithKline Beecham Limited

未进口原研药品

欧盟上市

38-42

亚叶酸钙注射液

Calcium Folinate Injection

5ml：50mg

Hospira UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

38-43

苯磺酸氨氯地平片

Amlodipine Besylate Tablets

10mg（以C₂₀H₂₅CLN₂O₅计）

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

38-44

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

2ml：50mg

Pfizer Pharma Pfe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

38-45

多西他赛注射液

Docetaxel Injection/Taxotere

20mg/1ml

Sanofi Mature IP

未进口原研药品

欧盟上市

38-46

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin/Naropeine/Naropina

20mg/10ml

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

38-47

盐酸坦索罗辛口崩缓释片

Tamsulosin Hydrochloride Oral Dispersible Sustained Release Tablets

0.2mg

Astellas Pharma Inc/アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

38-48

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/ ProHance

10ml:2.793g

ブラッコスイス株式会社

未进口原研药品

日本上市

38-49

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/ ProHance

15ml:4.1895g

ブラッコスイス株式会社

未进口原研药品

日本上市

38-50

注射用头孢他啶

Ceftazidime For Injection/Modacin

1.0g

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

38-51

注射用氨曲南

Aztreonam For Injection

1.0g

日本エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

5-19

卡托普利片

Captopril Tablets/Captopril

12.5mg

Daiichi Sankyo Espha Co.,  Ltd./アルフレッサファーマ株式会社

日本橙皮书

增加持证商アルフレッサファーマ株式会社

5-20

卡托普利片

Captopril Tablets/Captopril

25mg

Daiichi Sankyo Espha Co.,  Ltd./アルフレッサファーマ株式会社

日本橙皮书

增加持证商アルフレッサファーマ株式会社

21-102

注射用环磷酰胺

Cyclophosphamide for Injection/Endoxan

（安道生）

1g

Baxter Oncology GmbH

/Baxter Healthcare Ltd

国内上市的原研药品

增加持证商Baxter Healthcare Ltd

23-48

阿普司特片

Apremilast Tablet /Otezla

10mg

Celgene Corp

/Amgen Inc

未进口原研药品

增加持证商Amgen Inc

23-49

阿普司特片

Apremilast Tablet /Otezla

20mg

Celgene Corp

/Amgen Inc

未进口原研药品

增加持证商Amgen Inc

27-412

阿普司特片

Apremilast Tablet /Otezla

30mg

Celgene Corp

/Amgen Inc

未进口原研药品

增加持证商Amgen Inc

27-372

苯磺酸氨氯地平片

Amlodipine Besylate Tablets

5mg（以C₂₀H₂₅CLN₂O₅计）

Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer Limited/Pfizer

未进口原研药品

增加持证商Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer；不限定商品名

8-175

盐酸齐拉西酮胶囊

Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox

20mg（按齐拉西酮计）

Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH

原研进口

持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH

8-225

盐酸齐拉西酮胶囊

Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox

40mg（按齐拉西酮计）

Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH

原研进口

持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH

21-111

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）

50ug/100ug/泡

Laboratoire GlaxoSmithKline

国内上市的原研药品

药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”

21-112

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）

50ug/250ug/泡

Laboratoire GlaxoSmithKline

国内上市的原研药品

药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”

21-113

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）

50ug/500ug/泡

Laboratoire GlaxoSmithKline

国内上市的原研药品

药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”

21-116

沙美特罗替卡松吸入气雾剂

Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Aerosol/Seretide（舒利迭）

25ug/125ug/揿

Laboratoire GlaxoSmithKline

国内上市的原研药品

药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入气雾剂”

22-122

氟维司群注射液

Fulvestrant Injection/Faslodex（芙仕得

5ml:0.25g

AstraZeneca UK Limited/AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后持证商AstraZeneca AB

23-217

中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液

Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection

625ml

B. Braun melsungen ag

国际公认的同种药品

英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”

23-218

中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液

Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection

1250ml

B. Braun melsungen ag

国际公认的同种药品

英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”

27-326

琥珀酸索利那新片

Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare

5mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

更新持证商为Astellas Pharma US Inc

27-327

琥珀酸索利那新片

Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare

10mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

更新持证商为Astellas Pharma US Inc

备注

1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。