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太极集团西南药业盐酸异丙嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价

来源:太极集团      2021-01-21
导读:近日,重庆太极实业(集团)股份有限公司控股子公司西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局关于盐酸异丙嗪片的《补充申请批件》,西南药业盐酸异丙嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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盐酸异丙嗪片的适应症为:1、皮肤粘膜的过敏:适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎,血管舒缩性鼻炎,接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎,荨麻疹,血管神经性水肿,对血液或血浆制品的过敏反应,皮肤划痕症。2、晕动症:防治晕车、晕船、晕飞机。3、镇静、催眠:适用于术前、术后和产科。此外,也可用于减轻成人及儿童的恐惧感,呈浅睡眠状态。4、恶心、呕吐的治疗:适用于一些麻醉和手术后的恶心、呕吐。也用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。5、术后疼痛:可与止痛药合用,作为辅助用药。

盐酸异丙嗪片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2020版)》甲类药品。截至本公告日,经查询国家药品监督管理局数据库,国内有 53 家公司有该产品生产批件,西南药业是第三家获得药品一致性评价批件的公司。经《Menet》数据库统计,2019 年盐酸异丙嗪片在中国城市公立样本代表医院及零售药店销售总额 430 万元。截至目前,西南药业对该产品累计投入研发费用约为 542 万元(未经审计)。

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太极集团西南药业股份有限公司地处重庆市沙坪坝区,厂区总面积100万平方米,现有职工近2000人,专业技术人员1000人。西南药业是中国医药100强企业,国家易短缺药生产基地,国家高新技术企业,西南地区最大的化学制剂生产厂家,西南地区唯一的国家麻醉药品定点生产企业,重庆市首批智能工厂,太极集团旗下的核心企业。麻精药品是西南药业最具竞争优势的产品。作为中国麻醉药品协会副会长单位,中国麻醉药品生产的领军企业之一,西南药业的麻精产品丰富,主要有洛芬待因缓释片、盐酸吗啡缓释片、磷酸可待因缓释片、盐酸麻黄碱注射液、复方甘草片(口服液)等,在业内享有盛誉。


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