药品名称：盐酸克林霉素胶囊

剂型：胶囊剂

注册分类：化学药品

规格：0.15g

受理号：CYHB1950236 国

批准文号：国药准字 H20163083

申请内容：一致性评价申请

上市许可持有人：浙江海翔药业股份有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药品名称：盐酸克林霉素胶囊

剂型：胶囊剂

注册分类：化学药品

规格：0.3g

受理号：CYHB1901758 国

批准文号：国药准字 H20217001

申请内容：补充申请

上市许可持有人：浙江海翔药业股份有限公司

审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

药品相关信息

盐酸克林霉素胶囊由 Pharmacia &Upjohn Co.研发，最早于 1970 年在美国上市。该药品主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等感染，已进入甲类医保和 2018 年国家基药目录。

经查询米内网数据库，2019 年盐酸克林霉素胶囊在国内城市公立医院的销售额约为 2241 万元。

企业简介

浙江海翔药业股份有限公司(简称：海翔药业，证券代码: 002099)位于浙江台州，是控股于东港集团下的一家主要生产特色原料药、制剂以及精细化学品、染料及染料中间体的上市公司，是全国医药工业企业创新能力百强企业之一、国家火炬计划重点高新技术企业、浙江省首批诚信示范企业、浙江省自营出口优秀生产企业。公司下辖台州市前进化工有限公司、浙江海翔川南药业有限公司、上海海翔医药科技发展有限公司、浙江海翔药业销售有限公司、台州港翔科技有限公司及普健有限公司（德国）、港翔国际控股（香港）有限公司等。公司主要产品为抗生素类、心血管类、降糖类等原料药、精细化学品、制剂、染料及中间体。医药产品70%以上出口，其中克林霉素系列产量稳居全球龙头地位。公司十分重视EHS和GMP体系建设，己有数十个产品注册美国FDA、获得欧盟CEP（COS）证书、通过日本GMP认证和国内的GMP认证。染料产品出口欧美亚等三十多个国家和地区，其中主导产品活性艳蓝KN-R占全球市场份额的60%以上，无论在产业规模、技术质量，还是在产品应用等方面均处于行业领导地位。“染八牌”活性染料被评为中国名牌产品和国家优秀火炬计划项目，是中国三大名牌染料之一。