1月5日，诺诚健华（香港联交所代码：09969）自主研发的首款创新药宜诺凯®（奥布替尼片）在北京举行上市发布会，宜诺凯®是目前淋巴瘤治疗领域疗效好、安全性高的BTK抑制剂，并获得国家“重大新药创制”专项支持。宜诺凯®（奥布替尼片）的上市标志着诺诚健华从临床开发进入商业化阶段。

“宜诺凯®在中国正式商业化上市，意味着诺诚健华的发展迈进了一个新的里程碑。相信宜诺凯®将带给患者更好的治疗选择。”诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“我们将再接再厉，继续快速推进奥布替尼在其他适应症的临床研发进度并积极探索全球市场机遇。诺诚健华也将继续专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的1类新药研制，为全球肿瘤及自身免疫领域的医学突破贡献中国智慧与力量，探索出一条独特的中国自主创新之路。”

中国科学院院士、重大新药创制国家重大科技专项技术副总师陈凯先表示：“2020年是‘重大新药创制’科技重大专项的收官之年。我国于2008年启动实施了‘重大新药创制’科技重大专项，这是国家科技发展的重大举措，也是促进中国医药创新的重要推动力。2020年有十多项‘重大新药创制’专项成果获批，奥布替尼的获批正是项目的完美收官。在新的征程上，希望包括诺诚健华在内的中国药企不断创新，开发出更多新药造福患者。”

新型BTK抑制剂的研发针对的是中国淋巴瘤患者急需的临床需求

相关数据显示，淋巴瘤是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一，每年新增约9.3万人被诊断为淋巴瘤，超过5万人死于这种癌症且仍逐年升高[1]。但随着诊疗技术的发展，淋巴瘤已非不治之症，新靶向疗法及多种免疫疗法的问世，大大提高了患者的生活质量，使淋巴瘤有望成为“可治愈”的恶性肿瘤。

BTK是治疗恶性B细胞淋巴瘤的理想靶点，但目前现有BTK抑制剂存在BTK靶点占有率个体间差异较大、脱靶效应等问题，迫切需要更有效安全的BTK抑制剂，来满足患者治疗需求。新型BTK抑制剂宜诺凯®上市则为中国患者带来更有利的治疗选择。

数据显示，2019年BTK抑制剂全球销售额已突破80亿美元。预计至2022年，中国BTK抑制剂的市场规模也将达到7亿美元[2]。面对国内快速激增的市场，本土创新力量迅速崛起。宜诺凯®是诺诚健华产学研医一体化发展模式成果的正式落地，同时也是中国药品审评审批制度改革、投融资环境改善、高端人才聚集、临床资源优势等多重利好因素共同作用的成果。

 “随着国家政策的支持与本土创新企业的发展，我国本土创新医药产业已进入崭新阶段。同时，我们也需要关注要让创新药尽早实现医保报销，才能提高本土创新药可及性，减轻广大患者经济负担。我们也期待着奥布替尼纳入医保，更好地惠及患者。”苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授表示。

诺诚健华联合创始人、科学顾问委员会主席施一公院士说：“在推进创新药从研发到上市过程中所遇到的困难很多，我们需要更好地实现‘产学研医’的一体化，让研发跟上市场发展的速度。企业的药物研发，必须以市场需求为导向，将企业的产业化与基础研究相结合，不断推出创新成果，造福更多患者。奥布替尼就是秉承‘科学驱动创新’的理念持续研发的科研成果，我们也期待有更多本土研发的创新药的问世，为世界贡献中国力量。”

为治疗淋巴瘤提供新思路

如今，随着诊疗技术的发展，淋巴瘤已非不治之症。新靶向疗法及多种免疫疗法的问世，大大提高了患者的生活质量，使淋巴瘤有望成为“可治愈”的恶性肿瘤。

通过几十年的科学研究，科学家发现BTK是B细胞受体信号通路的关键组成部分，B细胞生长的“核心开关”，而BTK蛋白就是这些癌细胞的弱点，如果抑制它的活性，就能控制恶性B细胞的生长，有效控制癌症。

 “我们国家过去都是靠化疗，现在淋巴瘤治疗新方法是免疫或靶向治疗。而BTK就是治疗恶性B细胞淋巴瘤的理想靶点，由于BTK小分子抑制剂特异性非常好，在B细胞类恶性肿瘤及一些B细胞免疫类疾病的治疗显现出非常好的优势。” 南京医科大学附属第一医院血液科主任李建勇教授说：“此次由诺诚健华自主研发的国家1类创新药——宜诺凯®奥布替尼就是新型BTK抑制剂靶向药物，其有效性和安全性明显超过同类进口药物，有望成为医生和患者的新的抗癌利器。”

在众多临床研究中奥布替尼也表现优异，北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科副主任宋玉琴博士说：“在临床试验中，大多数患者都处于疾病中晚期，但大部分患者在使用奥布替尼后，肿瘤都得到了显著缓解。在每日一次服药的情况下，高效实现BTK靶点抑制，这对于患者的治疗具有更好的安全性优势与有效性优势。很高兴能在临床研究中见证新型BTK抑制剂展现的良好的安全性及卓越的疗效。相信它在国内的获批上市，能够进一步改善患者的生活质量。”

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授说：“奥布替尼是一款本土生物医药公司自主研发的BTK抑制剂，临床研究结果显示良好的疗效和安全性。奥布替尼针对BTK靶点的占有率近100%，而且个体间差异小，对其他激酶也无明显抑制作用，在确保疗效的同时又有效避免了由于脱靶效应造成的不良反应。此外，奥布替尼实现了一天一次150毫克口服给药即可以保证24小时稳定持久的高BTK占有率，为患者持续治疗带来了方便。”

除了奥布替尼，诺诚健华还在不断开发更多创新药

北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科主任、大内科主任朱军教授说：“很高兴看到宜诺凯®成功上市，奥布替尼的安全系数优于其他同类产品，药物的靶点更精确，副作用如房颤、腹泻、严重出血、感染和第二原发肿瘤在目前已有的BTK抑制剂中发生率低，良好的安全性及卓越的疗效是其优势所在，相信宜诺凯®能够进一步改善患者的生活质量。”

奥布替尼目前在中国获批用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者，和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。此外，奥布替尼还在积极拓展其在肿瘤及自身免疫领域的其他适应症，包括边缘区淋巴瘤（MZL）、中枢系统淋巴瘤（CNSL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、弥漫性大B系统淋巴瘤（DLBCL）以及多发性硬化症等。

除奥布替尼外，诺诚健华目前有10款候选药物，包括3种处于I/II期临床试验的候选药物及7种处于IND准备阶段的候选药物。未来，诺诚健华将继续深耕于肿瘤与自身免疫性疾病创新药领域，成为为全世界患者开发及提供创新疗法的生物医药业领导者。

关于诺诚健华

诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

参考资料

[1] 国家“重大新药创制”专项成果宜诺凯®（奥布替尼片）获批上市 诺诚健华从临床开发进入商业化阶段,https://mp.weixin.qq.com/s/amy4r-sHAikQiFUcYvvY9w