2020年3月17日，国家药监局受理诺诚健华奥布替尼上市申请。此前诺诚健华宣布，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已受理奥布替尼 (ICP-022) 用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的新适应症上市申请(NDA)。奥布替尼由诺诚健华团队自主研发，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病，目前正在中国及美国开展广泛的临床研究。

2020年12月7日，诺诚健华在第62届美国血液学协会（ASH）年会上公布了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼最新临床数据。在针对复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小细胞白血病（SLL）的两个临床研究中，奥布替尼显示了良好的总缓解率和安全性。

2020年12月25日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片（商品名：宜诺凯）上市，适用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。

BTK是一种非受体酪氨酸激酶，在B细胞抗原受体（BCR）的信号传递中起着关键作用。BCR信号通路对淋巴瘤中白血病细胞的增殖和存活至关重要。BTK抑制剂选择性地阻断BTK激酶活性、通过调节信号通路干预B细胞发育，从而控制各种B细胞恶性肿瘤的致癌进展。

BTK不止在BCR信号通路，也在巨噬细胞Fc受体信号通路中方发挥作用，而B细胞和巨噬细胞是导致自身免疫疾病发病机制的两个主要细胞类型，因此BTK抑制剂有望被开发成治疗自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮）的一类新药。

奥布替尼的分子结构

诺诚健华

诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家中国领先的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多种实体瘤及自身免疫性疾病。诺诚健华成立于2015年，由新药开发专家兼拥有丰富经验的企业管理者崔霁松博士和知名结构生物学家、西湖大学校长施一公院士联合创立。致力于研发恶性肿瘤和自身免疫疾病的治疗药物。诺诚健华于2020年3月23日在港交所上市，目前公司最新市值超过175亿元。现有多个新药产品处于临床及临床前研发阶段。

产品管线

诺诚健华团队发现并开发了九种具有成为同类最佳及/或首创潜力的候选药物。公司当前的研发产品包括一种处于注册性试验阶段的候选药物、两种处于I/II期试验阶段的候选药物及六种处于IND准备阶段的候选药物。