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十年磨一剑!东阳光抗丙肝1类新药磷酸依米他韦获批上市

来源:国家药监局      2020-12-22
导读:近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸依米他韦胶囊(商品名:东卫恩)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的,磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合,用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韦是非结构蛋白(NS)5A抑制剂,能抑制病毒RNA复制和病毒粒子组装。该品种上市更好的满足了患者的临床需求。

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东卫恩是东阳光自主研发,并拥有自主知识产权的创新药,其是非结构蛋白(NS)5A抑制剂,用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。根据资料显示,我国尚有至少1000万慢性丙肝患者,2019年世卫组织定下2030年在全球范围内消灭丙肝的目标,东卫恩的上市,将为我国消灭丙肝贡献积极的力量。

东卫恩历经10年研发,其中临床审批、上市审批各阶段总计接近4年的审评时间,东阳光研发团队从零开始,踏踏实实、认真负责的工作终获硕果,成就了东阳光首个上市的创新药。东阳光目前产品管线丰富,有20个1类药物处于临床开发阶段,聚焦在抗感染、抗肿瘤和内分泌代谢三个适应症领域,未来管线内的新药产品也将逐步批准上市。

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东阳光是一个充满希望、活力、正在铸就百年基业的高科技大型股份制企业,现有员工2万余人;主要从事生物医药、电子材料和健康养生三大产业,现有广东东莞、广东韶关、湖北宜昌、西藏林芝、贵州遵义、内蒙古乌兰察布六大基地,已拥有中国东阳光科、香港东阳光药两家上市公司。宜昌东阳光长江药业股份有限公司前身为宜昌长江药业有限公司(以下简称“东阳光药”)成立于2001年8月8日,并于2015年改制为股份有限公司,注册资本为36052.745万元,住所为湖北省宜都市滨江路38号。东阳光药是一家专注于抗病毒、内分泌及代谢性疾病、心血管疾病等治疗领域产品开发、生产及销售的中国制药企业,在中国生产、推广及销售合共33款医药产品,并于中国建立庞大的产品分销网络。


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