美国FDA的快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决未获满足的医疗需求。目前，尚无获得美国FDA批准的NASH药物。ASC42能顺利获得快速通道资格认定，表明美国FDA认可其有解决NASH患者未被满足的医疗需求的潜力。

ASC42于今年10月获得美国FDA批准在NASH患者中开展临床试验。ASC42是一种完全自主研发的、有望成为同类最佳（best-in-class）的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出了对肝脏脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。ASC42口服片剂由甘莱专有制剂技术开发，具有室温下稳定的特点。

“我们很高兴美国FDA授予了ASC42快速通道资格，这是由我们优秀研发团队完全自主研发的FXR激动剂。”吴劲梓博士说，“ASC42是一款有望成为同类最佳（best-in-class）的FXR激动剂，此次美国FDA授予快速通道资格将加速ASC42的全球研发进程。”

甘莱在其NASH管线中还有两款处于临床阶段的候选药物，分别为ASC40和ASC41。ASC40（TVB-2640）是一种口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，在美国开展的Ⅱ期临床（FASCINATE-1）数据显示ASC40（TVB-2640）显著降低了肝脏脂肪含量，在50mg剂量组中应答率高达61%。ASC41是一种前体药物，具有肝脏靶向性，其活性成分（ASC41-A）对THR-β具有选择性，目前处于Ⅰ期临床阶段。除了以上三款分别针对三个不同靶点的处于临床阶段的候选药物以外，甘莱还有三种处于临床前阶段的联合用药疗法，分别为ASC40/ASC42、ASC41/ASC42和ASC40/ASC41联合用药疗法。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化，满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。

歌礼目前拥有三个商业化产品和十三个在研产品（其中九个为完全自主研发）。1、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌礼专注于乙肝临床治愈创新药物的研发。探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为临床治愈乙肝带来重大突破。(ii) 丙肝：歌礼成功研发上市两个1类新药戈诺卫®和新力莱®，组成全口服丙肝治疗方案；ASC18固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案，已完成桥接试验。2、非酒精性脂肪性肝炎：歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素受体ß（THR-ß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的候选药物及三种处于临床前阶段的联合用药疗法。3、艾滋病：ASC09F是一种用于治疗HIV的蛋白酶固定剂量复方抑制剂，ASC09F的临床试验申请已获得批准。

参考资料

[1]歌礼制药，甘莱制药FXR激动剂ASC42获批开展NASH适应症美国临床试验