信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日宣布：IBI310（抗CTLA-4单抗）联合PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于治疗二线及以上晚期宫颈癌的一项随机、双盲、对照的多中心II期关键临床研究（NCT04590599）已完成首例患者入组及给药。

该研究是一项在中国开展的评估IBI310或安慰剂联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于经一线及以上含铂化疗失败的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列II期关键临床研究。本研究计划纳入174例一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌受试者。

该项研究的主要研究者、华中科技大学附属同济医院的马丁教授表示：“宫颈癌是全球女性第4大常见恶性肿瘤。在中国，宫颈癌发病率居女性恶性肿瘤第6位（15.4/10万），死亡率居第8位（6.9/10万）。晚期宫颈癌的治疗手段有限，IVb期患者的5年生存率只有不到17%。二线及以上晚期宫颈癌治疗没有标准方案，因此宫颈癌二线治疗领域存在巨大未被满足的临床需要。近年来，免疫检查点抑制剂为这一领域带来了新的希望。我们希望通过该研究，探索和研究IBI310联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）在二线及以上宫颈癌的治疗价值。”

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“CTLA-4是一个重要的免疫抑制性受体，目前全球仅有一个针对CTLA-4靶点的抗体药物获批上市。国内外已开展多个CTLA-4靶向药物的临床研究，但国内未有已上市的CTLA-4靶向药物。IBI310为国内研发进展领先的抗CTLA-4单克隆抗体，前期临床研究结果提示，IBI310联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）具有良好的安全性和抗肿瘤活性，提示了联合疗法肿瘤治疗中的潜力。我们希望早日获得IBI310联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）疗效数据，使更多患者从中获益。”

关于IBI310

IBI310是信达生物研发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体。IBI310能干预CTLA-4与抗原呈递细胞上的CD80/CD86的结合，从而阻断对T细胞激活的抑制作用，促进T细胞的激活和扩增，增强免疫系统抗肿瘤的能力。

目前CTLA-4单抗为许多疾病包括肿瘤的免疫治疗提供了新的方法。此前，信达生物在第56届美国临床肿瘤学年会（ASCO）上公布了IBI310 I期临床研究（NCT03545971）的初步结果（online publication，摘要编号#302489），该初步结果显示安全性耐受性良好。目前IBI310联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）针对多个肿瘤的II/III期临床研究正在进行。

关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。

2020年4月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点，达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。2020年8月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年9月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同® （贝伐珠单抗注射液）用于晚期肝癌一线治疗的III期临床研究（ORIENT-32）在期中分析达到主要研究终点。

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过20项临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®）获得NMPA批准上市, 4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

参考资料

[1]信达生物，信达生物宣布IBI310（抗CTLA-4单克隆抗体）联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于治疗二线及以上晚期宫颈癌的II期关键临床研究完成首例患者给药