致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司 -- 德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理口服选择性核输出抑制剂ATG-010（selinexor）联合硼替佐米与地塞米松治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。

该试验为一项3期、随机对照、开放性的多中心研究，旨在于既往接受过1-3种治疗方案的中国复发难治性多发性骨髓瘤的成年患者中，比较ATG-010、硼替佐米和地塞米松（SVd）治疗方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）治疗方案的有效性及安全性。试验预计入组150名患者，将以2：1的比例随机接受SVd与Vd治疗。

ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE），也是目前首款且唯一一款获美国食品药品监管总局（FDA）批准用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。德琪医药已在中国开展了一项ATG-010治疗rrMM患者的2期注册性临床试验（代号MARCH），预计在2020年底之前完成全部患者入组。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示，“BOSTON试验的结果显示，SVd方案相较于标准的Vd方案能够以更低的硼替佐米和地塞米松给药剂量，降低疾病进展和死亡的风险。SVd方案用药便利，并能为rrMM患者带来更好的治疗效果。这项计划开展的3期研究基于BOSTON研究的注册性临床试验，我们将进一步验证SVd方案在中国人群中的疗效和安全性。”

关于ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）

ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是同类首款且同类唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码: KPTI）合作研发。2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ATG-010联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国FDA再次批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。ATG-010是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物。此外，ATG-010针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了3期SEAL研究的积极数据，SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究，旨在比较口服单药ATG-010与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。Karyopharm近期公布了ATG-010用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO研究已通过计划的中期无效性分析。同时，数据安全监查委员会（DSMB）推荐SIENDO研究无需作任何修改按计划继续进行，SIENDO试验的顶线数据预计在2021年下半年公布。

德琪医药正在中国进行ATG-010针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床研究（代号MARCH）以及针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤2期注册性临床研究（代号SEARCH）。同时，德琪医药针对亚太高发瘤种启动了ATG-010用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤（代号TOUCH）及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究（代号TRUMP）。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司，旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来，德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线，取得10个临床批件，并在亚太地区开展9项跨区域临床试验。德琪人以“医者无疆，创新永续”为愿景，力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化，解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。

参考资料

[1]德琪医药，德琪医药宣布ATG-010（Selinexor）与硼替佐米、地塞米松（SVd）联合治疗复发难治多发性骨髓瘤的3期临床试验申请获中国药监局受理