药品基本情况

JS108 为注射用重组人源化抗 Trop2 单抗-Tub196 偶联剂。Trop2 是重要的肿瘤发展因子，其高表达于多种肿瘤，如乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结肠癌、胰腺癌等，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关，因此以 Trop2 为靶点的抗肿瘤药物研究具有重要意义。2020 年 7 月，JS108 临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。

近年来，分子靶向药物联合化疗药物治疗恶性肿瘤已经成为多种肿瘤的成熟治疗方案，并且取得了很好的疗效，但是比单用化疗药物治疗恶性肿瘤增加了副作用和风险。抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugates，ADCs）是单克隆抗体与抗肿瘤毒性小分子的偶联产物，通过化学键将细胞毒药物与单克隆抗体偶联组成 ADCs，并利用抗体可特异性识别肿瘤细胞的特性，可“精确”地把毒性小分子运送到肿瘤细胞。因此，在提高肿瘤部位药物浓度的同时降低了正常组织、器官的药物浓度，达到了高效低毒的抗肿瘤效果。

根据君实生物与杭州多禧生物科技有限公司签署的《药品开发及许可合同》，君实生物通过独占许可授权方式自杭州多禧处获得许可使用JS108，负责其在授权许可区域（除日本、韩国以外的全部亚洲国家及区域）的后续临床试验、药品注册、商业化生产和销售等商业活动。杭州多禧为公司的后续开发提供必要的支持。

关于 NCT04601285 研究

NCT04601285 研究是一项旨在评估 JS108 用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK 特征及有效性的开放、首次人体的 I 期临床研究。该研究的主要研究终点为最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）事件、不良事件（AE）发生率及严重程度、异常实验室指标。次要研究终点为 PK 特征、免疫原性、有效性、Trop2 蛋白表达水平。研究分为 3 个阶段：剂量递增阶段、剂量拓展阶段和临床拓展阶段，三个阶段分别计划入组约16-36例、12-27例和60-90例晚期实体瘤受试者。

关于君实生物

君实生物是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。公司的宗旨是为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择。利用蛋白质工程的核心平台技术，我们已处在大分子药物的研发前沿。在中国区域内，凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术及快速扩大极具市场潜力的在研药品组合，我们在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面处于领先地位。我们是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准的中国公司，并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。我们旨在通过源头创新来开发首创(First-in-class)或同类最优(Best-in-class)的药物，并成为转化医学领域的先锋。随着产品管线的丰富及对药物联合治疗的探索，预计我们的创新领域将扩展至包括小分子药物和抗体药物偶联物（或ADCs）等更多类型的药物研发，以及对癌症和自身免疫性疾病下一代创新疗法的探索。

参考资料

[1] 上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于药物临床试验进展的公告

[2] 君实生物,http://www.junshipharma.com/Index.html