一、药品注册证书基本情况

药品通用名称：洛索洛芬钠片

剂型：片剂

规格：60mg（以 C15H17NaO3 计）

注册分类：化学药品 4 类

药品批准文号：国药准字 H20203538

药品批准文号有效期：至 2025 年 10 月 26 日

二、同类药品的市场状况

洛索洛芬钠片用于类风湿性关节炎、骨关节炎、腰痛症、肩周炎、颈肩腕综合征、牙痛的消炎和镇痛；手术、外伤及拔牙后的镇痛和消炎及急性上呼吸道炎的解热和镇痛。

洛索洛芬钠作为新型的非甾体抗炎药，与其他药物不同的是该药是一个前体药物，口服洛索洛芬钠片后药物由消化道吸收，其后迅速变换成强力抑制前列腺素生物合成作用的活性代谢产物 trans-OH 体（SRS 配位）而发挥作用。因此可减少对胃肠道的损害，临床具有更强、更快、更安全的特点。

洛索洛芬钠片于 1986 年 3 由日本三共株式会社（Daiichi Sankyo）研制上市，商品名为“LOXONIN®”，规格为 60mg，根据米内网数据，2019 年，洛索洛芬钠片销售额为 6.1 亿元。

截至目前，国内共有 10 家（含公司）企业取得了洛索洛芬钠片的药品注册批件，其中有 2 家通过一致性评价，湖南九典制药股份有限公司该品种是按照新注册分类 4 申报，视同通过一致性评价。该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种，对进一步优化公司产品结构有着积极意义。