一、药品批件的主要内容

药品通用名称：盐酸二甲双胍片

剂型：片剂

规格：0.25g

注册分类：化学药品

批件号：2020B04822

原药品批准文号：国药准字 H14020843

申请内容：1、一致性评价申请批件，处方组成及工艺均有变更；2、提高药品质量标准。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发(2015) 44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品变更处方工艺，变更质量标准。

药品生产企业名称：山西振东安特生物制药有限公司

地址：山西省晋中市箕城路 908 号

二、药品的其他相关情况

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，其属于国家医保目录甲类品种（2019 年版）和基本药物目录品种（2018 年版）。

三、企业简介

振东制药股份有限公司是山西省首家登陆创业板的上市企业，为高新技术企业，下辖中药材开发公司、北京药物研究院、振东制药、泰盛制药、安特制药、开元制药、康远制药、医贸集团、生物健康科技9个子公司。主要生产抗肿瘤、心脑血管、抗感染、消化系统、呼吸系统、维生素营养、解热镇痛、补益中成药等八大用药系列，拥有11个剂型615个品规。现已形成种植、研发、生产、销售为一体的健康产业链。

山西振东安特生物制药有限公司位于晋商故里—山西省晋中经济技术开发区民营科技园，为山西省首家创业板上市公司振东制药旗下的全资子公司，是一家以“消化道药品”为主，专业从事新药研究、开发、生产和销售的高新技术企业，公司成立于1992年6月，注册资本17000万元，现有员工500余人。