药品基本情况

（一）药品名称：注射用比伐芦定

（二）适应症：比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患

者：

1、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）：用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者；

2、经皮冠状动脉介入术（PCI）：在 REPLACE-2研究（见临床试验项）所列举情况下，与临时使用的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂（GPI）合用，用于进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。肝素诱导的血小板减少症（HIT）或肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征（HITTS）或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。

3、与阿司匹林联合

使用：在上述适应症中，比伐芦定应与阿司匹林合用，而且仅在联合使用阿司匹林的患者中进行过研究。

4、在不进行 PTCA 或 PCI 的急性冠脉综合征患者中，比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：0.25g

（五）注册分类：化学药品 4 类

（六）批准文号：国药准字 H20203510

（七）申请人及上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司

药品的其他相关情况

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由 The Medicine Company研发，于 2000 年 12 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004 年 9月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019 年 2 月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、美国、中国和英国等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。 本品于 2020 年 4月获得了荷兰药物评价委员会（CBG）的批准，于 2020 年 6 月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的批准；在美国，本品已进入美国食品药品管理局（U.S.FDA）的技术审评程序，现处于审评中；在中国，本品于 2020 年 1月在药品审评中心（CDE）以“同一生产线生产，已在欧盟国家上市”为由纳入优先审评程序，并于近日取得国家药品监督管理局产品批件。普利制药注射用比伐芦定其他市场的注册工作仍在持续推进中。普利制药注射用比伐芦定以化学药品新注册分类 4 类获批上市，标准着此产品视同通过仿制药注射剂一致性评价，将对普利制药的市场拓展带来积极地影响。

企业简介：

海南普利制药股份有限公司始建于1992年，是专业从事化学药物制剂研发、生产和销售的高新技术企业，已通过中国医药企业制剂国际化先导企业认证。普利制药专注并擅长于药物缓控释制技术、掩味制剂技术和难溶性注射剂技术，公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，并获海南省科学技术三等奖，双氯酚酸钠肠溶缓释胶囊获海南省科学技术二等奖。普利制药以美国FDA、欧盟EMA及WHO等相关制剂生产质量控制标准为目标，不断提升药品生产工艺水平和生产质量控制能力，不断增强智能制造及自动化生产能力。公司药品生产基地被评为“工信部2015年药品制剂生产智能工厂试点示范”。目前，普利制药冻干粉针剂生产线已取得美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）认证。注射用更昔洛韦纳已取得德国、荷兰及法国的产品上市许可。同时，普利制药基于掩味、缓释技术优势，积极开发特色剂型，特别是适合儿童用药剂型，优化市场现有儿童药物的配方，进行配方革新和技术升级，以期打造儿童药特色基地。

参考资料：

【1】海南普利制药股份有限公司关于注射用比伐芦定获得药品注册批件的公告

【2】海南普利制药，http://www.hnpoly.com/news/newsContend.asp?id=6816