一、药品的基本情况如下：

1、药物名称：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

2、剂型：胶囊

3、规格：20mg、40mg

4、申请事项：ANDA（美国仿制药申请）

5、申请人：辰欣药业股份有限公司（Cisen Pharmaceutical Co., Ltd.）

二、药品的其他相关情况

艾司奥美拉唑（曾用名埃索美拉唑）是奥美拉唑的单一异构体，属于质子泵抑制剂，能有效一致胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊由 ASTRAZENECA 研发，于 2001 年在美国上市。目前，在美国境内，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的主要生产企业包括HORIZON、MYLAN 等。2019 年，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在美国市场销售额约 8.7 亿美元。

截止目前，公司在艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊上已投入研发费用约 779 万元人 民币。

企业简介

辰欣药业股份有限公司现为上交所主板上市企业（股票简称：辰欣药业，股票代码：603367），是一家集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业，位于山东省济宁市。公司成立于1970年，其前身为济宁市第三制药厂，1998年改制成立山东鲁抗辰欣药业有限公司，2011年更名为辰欣药业股份有限公司。

公司现为国家认定企业技术中心，中国化学制药工业协会副会长单位、中国制药工业百强企业、高新技术企业、国家工商行政管理总局2014-2015年度"守合同重信用企业"，设有博士后科研工作站、山东省泰山学者药学特聘专家岗位，拥有静脉营养大容量注射剂国家地方联合工程实验室、山东省抗生素工程技术研究中心及山东省静脉营养大容量注射剂工程实验室，并获得国家认可评定委员会（CNAS）认可证书。公司占地近2000亩，现有员工近3000人，其中专业技术人员1000 余人，总资产46亿元。

 辰欣药业以保障和提高病患者生命健康质量为己任，每年将销售收入的6%用于科技研发投入，致力于自主研发、生产能够填补国内空白的药品。先后与中国药科大学、中科院上海药物研究所、军事医学科学院、沈阳药科大学、山东大学、山东省医科院、山东省医药工业研究所等科研院所建立了长期合作关系，成功走出了一条“产、学、研联合创新”的路子，已成功获得国家新药证书43个，其中一类新药2项，二类新药3项，三类新药12项，四类新药16项，五类新药10项，在研新药36个。已研制成功的产品中，5个品种获得省市科技进步奖，2个被列为国家重点新产品，18个品种通过省级鉴定，6个列入山东省高新技术产品目录。其中，由辰欣药业自主研制的阿德福韦酯（原料及片剂）获得国家一类新药证书，获得山东省科技进步一等奖，并获得国家科技部、省、市科技创新基金扶持。该药物的研制成功是我国在自主研发乙肝药物治疗领域取得的重大突破，对于推动我国医药产业的技术进步，加快我国医药高技术成果产业化，提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力具有重要意义，也将是辰欣品牌再次提升的发动机。