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复星医药颈部肌张力障碍治疗新药获药品临床试验通知书

来源:复星医药      2020-09-27
导读:近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其获许可的 RT002用于颈部肌张力障碍治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展该新药的 III 期临床试验。


新药研究情况

复星医药产业于 2018 年 12 月获美国 Revance Therapeutics, Inc.关于该新药在区域内(即中国大陆、香港及澳门特别行政区)独家使用、进口、销售及其他商业化(不包括制造)的权利许可,Revance 仍为该新药在区域内的权利人。该新药为生物制品,拟用于(1)美容适应症,如治疗中重度眉间纹;以及(2)治疗适应症,如颈部肌张力障碍。

截至目前,该新药用于中重度眉间纹治疗尚处于美国 FDA(美国食品药品监督管理局)上市申请阶段,并已获国家药监局临床试验批准;该新药用于颈部肌张力障碍治疗于美国尚处于 III 期临床试验中。于中国境内尚无 DaxibotulinumtoxinA 型肉毒杆菌毒素的产品上市销售,于中国境内已上市的类似产品 A 型肉毒杆菌毒素包括 Allerganplc 的Botox®A 型肉毒杆菌毒素、兰州生物制品研究所有限责任公司的衡力®治疗用 A 型肉毒杆菌毒素。

根据 IQVIA CHPA 最新数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异),2019 年度,注射用 A 型肉毒杆菌毒素在中国境内销售金额约为人民币 3.54 亿元。

截至 2020 年 8 月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 21,336万元(未经审计;包括许可费)。

根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相关法规要求,该新药(用于颈部肌张力障碍治疗)尚待(其中包括)(1)于美国完成临床试验、并获美国 FDA 上市批准,及(2)在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等,方可上市。

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复星医药

上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”,股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994年,是中国领先的医疗健康产业集团。复星医药集团业务覆盖医药健康全产业链,以药品制造与研发为核心,业务覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。复星医药集团将创新研发作为企业发展最核心的驱动因素,在中国、美国、印度等地布局,打造了高效的小分子创新药、高价值仿制药、生物药和细胞治疗平台。目前,复星医药在代谢及消化系统、抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、心血管系统和血液系统等治疗领域拥有多个优势产品。在医疗服务领域,复星医疗一贯坚持“重学科建设,塑品质医疗”的办医方针,目前已形成以珠三角大湾区、长三角、淮海经济区为医疗服务重点区域,专科和综合医院相结合的战略布局。截止2019年底,复星医药集团控股的禅医、恒生医院、钟吾医院、温州老年病医院、广济医院、济民医院、珠海禅诚医院以及武汉济和医院等核定床位合计4,328张。

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