什么是专利药、原研药和仿制药?

专利药是最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有17-20年的保护期，在保护期内，其他企业未经许可不能仿制和销售。

原研药主要指首家研发上市的药品，原研药已过了专利保护期的，其它企业可以进行仿制。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。通过了一致性评价的仿制药是与原研药药学等效、生物等效(即质量和疗效一致)，但成本比原研药低的等效药品，在临床上可以实现与原研药的相互替代。

那么，“仿制药质量和疗效一致性评价”又是什么意思？

所谓“仿制药质量和疗效一致性评价”，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，若一个企业生产的仿制药通过了质量和疗效一致性评价，则表示该药品与同一通用名下的原研药品在质量和疗效一致，可以替代使用。本次集中采购坚持质量原则，药品的质量入围资格以通过仿制药质量和疗效一致性评价为质量托底要求。