风险共担  资源共享  利益共赢

——北京鑫开元医药打造国内首家共享药物研究院

每到年底，医药企业在忙什么，都是行业关注的话题。2019年，是医药行业“破旧立新”的一年，今年只剩下一个多月的时间了，大家又都在忙什么呢？可能有的在忙年底供货、有的在忙招投标、有的在忙一致性评价，还有不少药企则在忙研发布局、产业化布局。2019年，在“带量采购”、“医保谈判”等政策的影响下，医药市场格局生变，传统仿制药企业的利润日渐微薄、市场空间越来越小，而首仿药、创新药，以及前三家通过一致性评价的仿制药，受到政策与医保的极大支持，因此，加强研发，已成为药企打造核心竞争力的重大且紧迫的举措，进而，年底了到底该忙什么，其答案也就不言而喻。当然，药品研发是一个宏大的课题，其涉及环节颇多，对于很多传统药企来说，不可能每一个环节都“亲自操刀”，也因此，在近年的医药市场，CRO企业异军突起，成为服务医药企业、服务行业创新的一股重要力量。北京鑫开元医药科技有限公司(以下正文均简称“鑫开元”)，就是一家研发驱动型化学小分子医药国家高新技术企业，致力于搭建中国新型药品研发平台，为客户提供从产品立项、技术服务、产业升级、学术推广、注册报批等一揽子解决方案，以及个性化定制方案。

人才是第一资源要素

习近平总书记曾指出，发展是第一要务，人才是第一资源，创新是第一动力。中国如果不走创新驱动道路，新旧动能不能顺利转换，是不可能真正强大起来的，只能是大而不强。强起来靠创新，创新靠人才。对于如今的医药行业来说，亦是如此。医药行业当前正处于转型升级，走创新发展道路的关键时刻，人才的重要性显而易见。而对于一家以研发为核心的CRO企业而言，人才，更是核心中的核心。

显然，鑫开元深谙此理。据了解，鑫开元自成立之初，就把人才战略作为第一战略，把人才资源作为第一资源，打造出一支国内一流、国际领先的研发高管团队，以及注重实战的规模化技术团队。截至目前，公司拥有研发人员600余人，其中博士10余人，硕士40余人，本科以上学历占比达96%。从工龄组成来看，在企业1-5年的占比41%，6-10年的占比25%，10年以上的占比超过14%，结构层次非常合理。

在人才管理上，公司搭建了由核心管理团队、科学家团队、技术委员会团队、项目统筹部、商务团队等组成的人才组织架构，既各司其职，又密切配合，形成了具有超高凝聚力、效率一流的服务体系。其中与其他企业最大的不同，也是鑫开元最引以为傲的，是组建了一支由CDE资深审评专家张玉琥教授领头的科学家团队。鑫开元首席科学家张玉琥教授为前国家CDE药学及BE资深审评专家、中国药学会药剂专业委员会委员，拥有18年新药研发经历及14年CDE药品审评工作经历，负责起草了多项CFDA药学研究及BE研究技术指导原则。其他团队成员还包括首席医学医学家、主任药师、教授、前CDE 资深审评员康彩练，创新制剂平台科学家、一致性评价专家、沈阳药科大学教授孙长山，工业药剂科学家、高级工程师李大华，药学专家、原国家新药审评委员崔光华，GCP基地首席合规官、CDE审评专家、主任药师、教授梁茂植等。

硬件是第一重要保障

如果说人才是第一资源要素，是企业发展的基石，那么，各种设备设施等硬件，就是企业进行生产活动的第一重要保障，是决定企业生产效能的重要因素之一。在医药领域发展日新月异的今天，领先同行，乃至领先整个行业的各种硬件，理所当然也是企业的核心竞争力。

目前，鑫开元拥有近2万平方米的标准化实验室，在北京打造了两家临床前研究所，在上海、湖南和海南各拥有一家临床前研究所；建设了石家庄华氏凤凰临床研究中心（自建独家）、都江堰华氏红惠临床研究中心（自建独家）、山东省菏泽中医医院（投资建设）等Ⅰ期临床基地；此外，还建有排他合作临床基地近十家。

在位于北京亦庄经济技术开发区经海产业园的鑫开元总部，各种先进设施，彰显着企业的实力。其中，药物分析实验室拥有安捷伦、沃特斯、岛津等150余台高效液相色谱仪及高效气相色谱、ICP、离子色谱、氨基酸分析仪等先进分析设备，以及完备的审计追踪系统，完全符合数据真实性、完整性、可塑性的要求；药物合成实验室拥有可同时开展40余个原料药项目，同时具备小试与中试放大的能力；药物制剂实验室拥有全套药物制剂设备，可进行全剂型的制剂开发。

不仅设备先进，这些实验室还通过了ISO9001质量体系认证、知识产权体系认证、CNAS认证，这标志着鑫开元的研发能力与管理水平等，已经达到国际标准，拥有了统一成熟的研发管理流程规范，能够为客户提供具有国际一流水平的研发服务。

平台是第一成功基础

有了人才、各种设施设备等软硬件，企业就有了腾飞的资本，但想要真正成功，还需搭建体现“硬核”实力的平台。

鑫开元自成立至今，逐渐建立起包括抗肿瘤和抗感染药物平台、缓控释药物平台、无机药物平台、脂质体药物平台、微球技术平台、吸入制剂技术平台、中药经典名方技术平台、分析检测技术平台（CNAS认证）等在内的仿制药与创新药物研发平台，为国内外客户提供各种制剂领域从调研立项、处方工艺研究、质量标准研究、中试、注册到产业化的高质量、高标准、高效率的“一站式”服务。

其中，仿制药一致性评价平台开展对已上市的口服固体速、缓、控释制剂进行处方工艺等工作，使升级后的产品达到原研产品标准，并提供质量一致性评价的技术咨询和支持，以及参与一致性评价制剂品种的评价方案设计。

创新药研发平台初步形成了集工艺研究、制剂研究、临床研究、产品检测、新药报批等链条完备的技术集成体系，构建了一个从新药发现、筛选、评价、新制剂临床前研究到中试研究、工艺研究等的产业化技术支撑体系。

在这些平台的支撑下，目前鑫开元的业务范围已覆盖到仿制药一致性评价，一类创新药、二类改良型新药研发，新三类和新四类仿制药研发，等等；服务客户包括修正药业、现代制药、方盛制药、上海医药、汉方制药、九州通、联盛药业、普华制药、海灵药业、湘北威尔曼制药、水仙药业、太原药业、皇隆制药、晶珠藏药（集团）、通化金马集团、无极药业和太平洋集团等；合作开发170余个项目。

在人才、硬件和平台等的加持下，鑫开元近年来的发展令人瞩目，不仅被评为“北京市高新技术企业”“国家高新技术企业”，还成功进入“中国医药研发公司20强”“中国CRO20强”，这体现了行业与主管部门对企业的高度认可。

当前，医药行业供给侧改革正如火如荼地进行，产业升级的浪潮不断涌来，医药创新氛围已经形成，各项政策红利带来市场巨大需求。鑫开元将凭借已打造出的核心竞争力，以及在行业内树立起来的品牌形象，进一步搭建与合作伙伴风险共担、资源共享、利益共赢的中国药品新型研发服务平台。

鑫开元期待与所有合作伙伴一起，开拓中国医药行业创新发展的新纪元！