恒瑞医药创新药甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批直接开展III期临床试验

来源：恒瑞医药 2020-05-18

导读：近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁®）开展纤维支气管镜诊疗镇静的III期临床试验，豁免I期和II期临床研究。

支气管镜是呼吸系统疾病诊断和治疗的重要手段，需要在人气道内进行，会对气道产生强烈的刺激。大部分患者对支气管镜怀有紧张、焦虑和恐惧的心理，检查过程中易发生咳嗽、恶心、呕吐、血压升高、心律失常，甚至诱发心绞痛、心肌梗死、脑卒中或心搏骤停等严重并发症。少数患者因不能耐受或配合，使医师无法明确的诊断相关疾病。支气管镜诊疗镇静/麻醉可以有效预防检查过程中患者的不适，消除患者对支气管镜操作的恐惧和焦虑情绪，使患者在接受支气管镜诊疗时的舒适性和依从性均显著提高。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮䓬类药物，是一种新型的短效GABAa受体激动剂，它通过全身血浆酯酶代谢，并且代谢产物无活性，具有起效迅速、苏醒快、对心血管和呼吸系统影响小、以及具有镇静逆转剂等优点。2019年12月获批上市，用于胃镜检查镇静。此外，该产品还在肠镜检查镇静、全身麻醉等领域开展临床研究，其中，肠镜检查镇静适应症已于2019年8月申报生产，并因具有明显治疗优势而被国家药品监督管理局纳入优先审评程序，全身麻醉适应症正在进行III期临床试验。

由于支气管镜诊疗镇静适应症临床研究中患者需要达到较深的镇静程度，即麻醉状态，与目前全麻适应症需要达到的镇静程度相同，因此瑞马唑仑用于支气管镜诊疗镇静的用法用量可以参照前期全麻适应症I期和II期临床数据，直接进行III期临床研究。

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来源：恒瑞医药 2020-05-18