恒瑞医药抗肿瘤药卡培他滨通过仿制药一致性评价

来源：恒瑞医药 2020-04-07

导读：恒瑞医药近日发布公告称，其抗肿瘤药卡培他滨片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2019 年 4 月，恒瑞医药递交的卡培他滨片 0.15g 规格仿制药一致性评价申请获国家药监局受理。卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制 DNA 和 RNA 的合成，发挥抗肿瘤作用。

卡培他滨片由罗氏公司开发，1998年4月率先在美国获批，商品名为 Xeloda®，规格为 0.15g 和 0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续 FDA 相继批准了卡培他滨用于转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。截至目前，本品已在欧盟、日本等多地获批上市；2001 年 3 月罗氏公司的卡培他滨片获CFDA批准上市，商品名为希罗达®。

恒瑞医药卡培他滨片 0.5g 规格已于2月获批通过仿制药一致性评价，除恒瑞医药外，国内目前仅有齐鲁医药通过仿制药一致性评价，另有正大天晴、成都苑东、南京优科三家已申报，未见获批信息。

卡培他滨2019年全球总销售额约为 6.87 亿美元，国内销售额约为 2.64 亿美元。截至目前，该产品项目恒瑞医药已投入研发费用约为 1,830 万元人民币。

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