2020年3月24日，为全球生物医药行业提供全方位、一体化新药研发和生产服务的能力和技术平台公司——无锡药明康德新药开发股份有限公司（股份代码：603259.SH / 2359.HK）发布2019年年度报告。

本文所披露的财务数据均以国际财务报告准则（International Financial Reporting Standards，或“IFRS”）进行编制，币种为人民币。

2019年业绩亮点

- 营业收入同比增长33.9%至128.72亿元，呈现加速增长态势，各个业务板块均保持强劲的发展势头。公司坚持“长尾”战略和CDMO商业模式。报告期内，公司新增客户超过1,200家，活跃客户超过3,900家。

- Non-IFRS毛利增长35.1%至52.59亿元。Non-IFRS毛利率为40.6%。

- 毛利增长32.5%至50.06亿元。毛利率为38.9%。[2]

- 经调整息税折旧及摊销前利润40.15亿元，同比增长42.4%。

- 息税折旧及摊销前利润34.28亿元，同比增长3.3%。

- 经调整Non-IFRS归属于上市公司股东的净利润同比增长38.2%至24.07亿元。

- 归属于上市公司股东的净利润18.55亿元，同比下降18.0%。归属于上市公司股东的净利润同比下降主要是由于报告期内，公司所投资标的的公允价值变动损失1.80亿元、应占联合营企业亏损0.21亿元；而2018年同期实现公允价值变动收益6.16亿元、应占联合营企业收益0.77亿元。

- 稀释经调整Non-IFRS每股收益1.46元，同比增长19.7%；稀释每股收益1.12元，同比下降29.1%。[3]

2019年经营亮点

- 新增客户1,200余家，活跃客户超过3,900家。公司加强上下游服务部门之间的客户转化，各个业务板块间的协同性进一步增强。报告期内，公司：

原有客户贡献收入117.35亿元，占比91.2%；新增客户贡献收入11.37亿元，占比8.8%；

32.3%的客户使用我们多个业务部门的服务，占公司收入比重的 87.4%；

60%的收入来自于美国客户、23%的收入来自于中国客户、12%的收入来自于欧洲客户、5%的收入来自于全球其他地区客户。

- 公司发挥行业领先优势，持续跟踪前沿科学技术，并建立领先的赋能平台。以PROTAC药物发现平台为例，报告期内，公司PROTAC平台赋能众多全球“长尾客户”，实现收入4.74亿元，同比增长约90%。

- 小分子药物发现，助力全球客户研发多个临床前候选化合物并申请专利，并和客户共同发表多篇学术论文；公司构建的DNA编码化合物库（DEL）化合物分子约900亿个，首个完整年度，赋能110家全球客户，包括全球前20大制药企业之中的7家。

- 持续推进包含里程碑和销售分成的收费模式项目。报告期内，助力中国客户完成30个研究性新药的IND申报，并获得23个项目的CTA。截至2019年12月31日，公司累计助力中国客户完成85个项目的IND申报工作，并获得57个项目的CTA。截至2019年12月31日，有1个项目处于III期临床试验、6个项目处于II期临床试验、38个项目处于I期临床试验。

- 通过WIND（WuXi IND）服务平台，为客户提供新药研发及全球申报一体化服务，加速客户新药研发进程。报告期内，公司WIND平台签约52个服务项目，并通过eCTD（电子申报）的方式，为众多国内外合作伙伴成功进行FDA IND申报，获得FDA的许可，进入临床研究。

- 小分子药CDMO项目数量显著增长，商业化项目不断增加。报告期内，公司小分子药CDMO/CMO服务项目所涉新药物分子接近1,000个，其中临床III期阶段40个、已获批上市21个。

- 细胞和基因治疗CDMO项目不断推进。报告期内，公司位于美国的实验室和生产基地，为31个临床试验阶段的细胞和基因治疗项目提供CDMO服务，其中23个项目处于I期临床试验阶段，8个项目处于II/III期临床试验阶段；公司位于中国的实验室和生产基地，首次助力合作伙伴的两个项目在中国成功进行IND申报。

- 临床试验服务保持高速发展。报告期内，公司为多项创新药提供临床试验服务，完成新药上市申报（NDA）、通过中国药监局的核查，并获批上市。包括为中国制药企业一款突破性卵巢癌新药，多款其他肿瘤及血液病和慢性病新药提供临床试验服务，并获得上市批件。自2015年7月22日国家食药监局发布开展药物临床试验数据自查核查的公告以来，公司共有40多个临床研究项目接受了检查，均顺利通过核查，其中38个新药已经获批。

2019年能力和规模建设

- 持续增强小分子药CDMO/CMO新技术新能力。报告期内，公司启动第一个应用流体化学技术的商业化项目验证生产；公司继续扩大酶的生产能力，目前已有500升酶发酵罐全面投入运营。

- 继续加强寡核苷酸和多肽类药物CDMO能力建设。报告期内，公司成功完成了多个寡核苷酸和多肽类药物cGMP临床用药原料药生产项目。

- 2019年8月，公司和上海锦斯生物签署战略合作协议，为客户提供包括溶瘤病毒在内的多种可复制生产型基因治疗病毒载体研发生产服务。

- 加强全球多中心临床试验服务能力。报告期内，公司继续推进全球范围内的网点布局以及临床中心建设。自公司收购临床试验CRO公司Research Point Global以来，公司已经助力数个客户在国内外同时开展临床试验。2019年5月，公司收购了美国加州的临床研究数据统计分析服务公司Pharmapace, Inc.，数据统计业务实现了较好的发展势头，并和一个重要的客户签署了服务协议。

- 持续推进能力和规模的建设，助力公司未来发展。

南通研发中心正式投入运营，有效支持上海总部研发中心规模扩大的需求；

2020年3月，公司在美国建立药物化学的服务能力，进一步增强全球化布局；

苏州药物安全性评价中心毒理学实验室的规模扩增80%，更好的满足全球客户对于临床前和临床阶段的毒理学测试需求；

增强CDMO/CMO服务能力。控股子公司合全药业常州建设的第5个原料药车间于2019年第三季度投入生产；

2020年1月，合全药业位于常州的寡核苷酸公斤级生产车间正式投入运营，为全球客户提供寡核苷酸原料药从临床前到商业化的一站式工艺开发及生产服务；

2019年初，公司位于无锡的细胞和基因治疗研发生产基地投入运营，为国内客户提供细胞和基因治疗产品的CDMO/CMO服务；

持续投入，增强细胞和基因治疗CDMO服务能力。2020年1月，公司扩建位于美国费城的腺相关病毒一体化悬浮培养平台。预计500升和1,000升的生物反应器将于2020年第三季度投入运营。

管理层评论

药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示：“2019年，药明康德坚持‘长尾’战略和CDMO商业模式，业务再创佳绩。报告期内，公司实现营业收入128.72亿元，同比增长33.9%；实现经调整Non-IFRS归属于上市公司股东的净利润24.07亿元，同比增长38.2%，收入和经调整Non-IFRS净利润均实现加速增长。公司充分发挥‘一体化、端到端’的研发服务平台优势，加强上下游服务部门之间的客户转化，各个业务板块间的协同性进一步增强。”

“我们‘跟随项目发展、跟随药物分子发展、跟随客户发展’的战略持续为公司的业务带来了丰硕成果，各个业务板块均保持强劲增长。在业务持续快速发展的同时，公司进一步完善赋能平台的建设，在全球加大人才引进、新实验室和设施建设、新技术、新服务能力的投资等。这些投入将有助于保持和增强公司的核心竞争力，为未来的发展奠定坚实的基础。”

就2019新型冠状病毒疫情（COVID-19）而言，李革博士表示：“COVID-19是一场罕见的重大疫情，它对每一家公司和每一个人都产生了影响。COVID-19疫情让公司错失了约一个月在中国区的运营时间，主要因为公司武汉研发中心的运营受到了很大的冲击，并且由于中国大多数医院在疫情期间暂停了临床监察访问和患者入组，公司的临床试验服务业务也受到了一定的影响。不过，在疫情爆发之初，公司就启动了业务连续性计划，以减轻疫情对客户项目交付时间的影响。公司在中国的各研发和生产基地均为复工做好充分的准备，严格遵守各级政府和监管机构的相关指示，确保员工的健康和安全。与此同时，我们充分发挥规模优势和全球布局优势，在征得客户同意的前提下，把武汉研发中心的部分紧急项目转移到公司在上海、天津和南通的研发中心，尽最大努力确保项目按时推进。在疫情爆发之前，我们预计2020年收入将保持强劲增长。疫情爆发后，由于我们及时执行了业务连续性计划，公司预计将挽回一些失去的时间，并将疫情对公司收入的影响降低到两到三周的运营时间。”

“此外，公司业务的基本面仍然十分强劲。虽然公司在美国的研发与生产基地也受到了疫情影响，但我们仍有信心在此特殊时期，持续与全球客户积极沟通、紧密合作，顺利推进客户研发项目的进程。目前，中国COVID-19疫情已经基本得到控制。我们在中国的研发生产基地已经全面复工，相应地，我们也将肩负更大的责任，为全球医药研发创新赋能。我们计划进一步加强全球布局，通过并购或者自建的方式，在美国拓展我们生产服务的能力和规模，以满足全球客户供应链的需求。我们还积极使用包括ZOOM在内的新技术和客户保持紧密联系，有效地赢得客户对我们的支持。通过我们的全球化布局，以及新技术的应用，让客户可以在COVID-19期间‘在家’推进新药研发项目的进展。”

李革博士总结道：“此次疫情再次警醒我们，现有的预防、诊断和治疗疾病的手段还非常有限，新药开发的效率还亟待提高。作为全球医药健康产业的赋能平台，药明康德始终坚持‘做对的事’，助力全球创新合作伙伴加速新药研发进程，为患者谋福祉。公司拥有健康的资产负债表、强劲的经营性现金流、一体化的赋能平台，并积极运用新技术和客户保持紧密联系。我们将与客户们共同度过这场危机，并进一步加强公司的行业领先地位。”

2019年IFRS业绩

- 公司营业收入增长33.9 %至128.72亿元。

中国区实验室服务收入增长26.6 %至64.73亿元。公司充分发挥“一体化、端到端”研发服务平台优势，努力提升现有客户渗透率，并不断拓展新客户。公司“长尾”战略成效显著，带动板块收入保持快速增长。公司包含里程碑和销售分成的收费模式项目不断推进，里程碑和销售分成有望在未来贡献业绩增量。

CDMO/CMO服务收入增长39.0%至37.52亿元。公司坚定执行“跟随药物分子发展阶段扩大服务”策略，新项目快速增加、后期项目持续放量，助推收入持续高速增长。此外，公司CMC全产业链一体化服务战略成效显著，制剂开发业务逐渐成为新的增长点。

美国区实验室服务收入增长29.8%至15.63亿元。主要得益于公司细胞和基因治疗产能逐步释放、客户持续增加以及服务项目由临床早期向后期不断推进，服务收入加速增长；医疗器械检测服务积极拓展新客户、有效提升客户签约成功率、抓住欧盟MDR带来的机遇，收入实现快速增长。

临床研究及其他CRO服务收入增长81.8%至10.63亿元。主要得益于国内新药临床试验市场的快速发展，以及并购带来的1.99亿元并表收入。剔除并购因素，公司临床研究及其他CRO服务收入同比增长61.4%。

- 毛利增长32.5%至50.06亿元。毛利率为38.9%，略低于2018年同期的39.3%。[4]主要原因是公司加大对关键人才激励包括限制性股票计划等导致成本比2018年同期增加，以及公司临床业务代垫费用收入随业务规模扩大大幅增加，拉低了整体毛利率。

- 归属于上市公司股东的净利润下降18.0%至18.55亿元。归属于上市公司股东的净利润同比下降主要是由于报告期内，公司所投资标的的公允价值变动损失1.80亿元、应占联合营企业亏损0.21亿元；而2018年同期实现公允价值变动收益6.16亿元、应占联合营企业收益0.77亿元。

2019年Non-IFRS业绩

- 2019年Non-IFRS净利润下降8.2%至22.61亿元。扣除以下因素：股权激励费用、A股和H股上市相关费用、可转股债券发行成本及其衍生金融工具部分的公允价值变动损益、汇率波动相关损益、以及于业务合并中获得的无形资产摊销。

2019年经调整Non-IFRS业绩

- 2019年经调整Non-IFRS净利润增长38.2 %至24.07亿元。经调整Non-IFRS 归属于上市公司股东的净利润在Non-IFRS的基础上，扣除以下因素：已实现和未实现权益类投资收益/亏损、应占合营企业收益/亏损。

[1] 2018年度和2019年度，公司稀释加权平均普通股股份数分别为1,419,027,601股和1,633,634,807股。

[2] 在中国企业会计准则编制基础下，毛利增长32.2%至50.14亿元。毛利率为39.0%。

[3] 报告期内，公司所投资标的的公允价值变动损失1.80亿元、应占联合营企业亏损0.21亿元；而2018年同期实现公允价值变动收益6.16亿元、应占联合营企业收益0.77亿元。2018年度和2019年度，公司稀释加权平均普通股股份数分别为1,419,027,601股和1,633,634,807股。

[4] 在中国企业会计准则编制基础下，毛利增长32.2%至50.14亿元。毛利率为39.0%，略低于2018年同期的39.5%。

[5] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。

[6] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。

[7] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。

[8] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。